YY/T 0619-2017 医用内窥镜硬性电凝电切内窥镜

YY/T 0619-2017《医用内窥镜硬性电凝电切内窥镜》是中国针对硬性电凝电切内窥镜制定的医疗器械行业标准,由国家食品药品监督管理总局发布,2018年1月1日实施,替代了2007版标准(YY 0619—2007)23。以下是该标准的核心内容:

一、 YY/T 0619-2017标准基本信息

二、YY/T 0619-2017 标准详细介绍

• 适用范围:本标准规定了硬性电凝电切内窥镜的分类和组成、要求以及试验方法 。它适用于硬性电凝电切内窥镜(简称电切镜)。该设备在临床上用于在内窥镜直视下,利用高频电流的热效应,对病变组织进行切割、汽化、凝血等手术 。

• 主要技术变化:与2007年版 (YY 0619-2007) 相比,2017版除编辑性修改外,主要技术内容有显著更新,具体如下 :

• 增加的要求:标签和随附资料、与患者接触部分材料的表面材质及溶解析出物、耐腐蚀性能、消毒和灭菌、包装等要求。

• 修改的要求:产品组成(删除了导光束)、电切镜各组成件的表面质量与基本尺寸、视场质量、机械性能、灌流要求、生物相容性、电气安全以及光学性能基本参数等。

• 删除的要求:照度均匀性、镀层以及环境试验要求。

• 重要引用标准:本标准引用了多项基础安全与技术标准,主要包括 GB 9706.4(高频手术设备安全专用要求)、GB 9706.19(内窥镜设备安全专用要求)、YY 0068 系列标准(硬性内窥镜的光学性能、机械性能等)以及 YY/T 0149(不锈钢医用器械耐腐蚀性能试验方法)等 。

• 三、YY/T 0619-2017适用范围

• 适用于硬性电凝电切内窥镜(简称电切镜),临床用于内窥镜直视下,通过高频电流热效应进行组织切割、汽化或凝血手术。

• 四、YY/T 0619-2017分类与组成

• ‌分类‌:

• 按结构分为单鞘套式和双鞘套式;

• 按操作器分为主动式和被动式;

• 按电极模式分为单极和双极。

• ‌组成‌:包括光学镜、鞘套、闭孔器、操作器、手术电极及高频连接线等。

• 五、YY/T 0619-2017技术要求

• ‌光学性能‌:符合YY 0068.1-2008标准,包括视场角、分辨率等参数。

• ‌机械性能‌:

• 内窥镜通用要求符合YY 0068.2-2008;

• 鞘套性能需满足YY/T 0842-2011,灌流量≥300mL/min。

• ‌电气安全‌:符合GB 9706.4(高频手术设备)和GB 9706.19(内窥镜设备)。

• ‌材料与生物相容性‌:与患者接触部分需通过溶出物测试,耐腐蚀性符合YY/T 0149-2006。

• ‌消毒与包装‌:新增消毒灭菌要求及包装规范。

• 六、YY/T 0619-2017修订要点

• 删除2007版中导光束、照度均匀性等要求;

• 新增标签、材料溶出物、消毒灭菌等条款。

• 该标准由全国医用光学和仪器标准化分技术委员会归口,确保设备安全性和临床适用性。

• 七、创京检测YY/T 0619-2017标准资质范围

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