IEC 61010-2-040:2020测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第2-040部分：处理医疗材料用灭菌器和清洗消毒器的特殊要求

IEC 61010-2-040:2020 是一个重要的安全标准,但它和 IEC 60601 和 IEC 80601 系列有本质区别。

核心区别在于:

• IEC 60601 / 80601 系列: 适用于 医用电气设备,其核心是用于对患者进行诊断、治疗或监护的设备,与患者有直接的物理或生理接触/影响。

• IEC 61010 系列: 适用于 实验室、测量和控制设备,其核心是用于测量、测试或分析样品或过程的设备。

一、IEC 61010-2-040:2020标准概述

• 标准全称: IEC 61010-2-040:2020 - Safety requirements for electrical equipment for measurement, control and laboratory use - Part 2-040: Particular requirements for sterilizers and washer-disinfectors used to treat medical materials

• 中文名称: 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第2-040部分:用于处理医疗材料的灭菌器和清洗消毒器的专用要求

• 核心定位: 它是通用标准 IEC 61010-1 的 “专用标准”。

核心关系:
IEC 61010-1 (通用要求) + IEC 61010-2-040 (专用要求) = 医用灭菌器和清洗消毒器的完整安全标准

二、IEC 61010-2-040:2020标准的目的和适用范围

• 目的: 确保用于处理医疗材料(如手术器械、实验室器皿)的灭菌器和清洗消毒器在正常使用和单一故障状态下,对操作人员、周边环境和被处理的物品是安全的。其核心风险包括:高温、高压、化学毒害、爆炸、机械危险等。

• 适用范围: 该标准适用于用于对医疗材料进行灭菌或清洗消毒的电气设备。

• 压力蒸汽灭菌器

• 干热灭菌器

• 化学蒸汽灭菌器(如过氧化氢低温等离子灭菌器、环氧乙烷灭菌器)

• 医用清洗消毒器(通常带有加热和干燥功能)

• 典型设备包括:

重要排除: 该标准不适用于:

• 用于洗涤衣物的洗衣消毒机。

• 用于人体或动物的灭菌或消毒设备。

• 纯家用设备。

三、IEC 61010-2-040:2020关键技术要求详解(核心风险管控)

IEC 61010-2-040 的核心在于管控由高温、高压和化学品带来的独特风险。

1. 压力和温度安全

这是灭菌器(尤其是压力蒸汽灭菌器)最核心的安全要求。

• 过压保护: 设备必须配备机械泄压装置(如安全阀),其设定值必须确保腔体内的压力在任何情况下都不会超过最大允许工作压力。这是防止压力容器爆炸的关键。

• 超温保护: 必须配备独立的温度限制装置,在温控系统失效时,能切断加热源,防止温度过高导致器械损坏或引发火灾。

• 联锁装置: 灭菌腔体的门必须与压力和温度控制系统联锁,确保在腔体内有压力或高温时,门无法被打开,防止高温蒸汽喷出造成严重烫伤。

2. 化学危害防护

对于使用化学制剂(如环氧乙烷、过氧化氢、甲醛)的低温灭菌器。

• 气体/化学品泄漏: 设备的设计必须最大限度地防止有害化学物质的泄漏。

• 通风和排放: 对于有毒化学品(如环氧乙烷),标准可能要求设备具备有效的通风或净化程序,确保在循环结束后和开门前,将腔体内的化学物质浓度降至安全水平。

• 残留量控制: 确保处理后器械上的有毒化学物质残留量在安全限值内。

• 标记和警示: 必须清晰标示所使用的化学品及其相关的危害。

3. 机械安全

• 门和盖的强度: 灭菌腔体的门和其锁闭机构必须具有足够的机械强度,能承受工作压力。

• 移动部件: 对于带有传送带或搅拌器的清洗消毒器,必须有防护措施防止操作者接触运动部件。

4. 其他重要要求

• 电气安全: 设备通常在有水和蒸汽的环境下工作,因此对防电击和防水有严格要求(例如,需要达到一定的IP防护等级)。

• 生物安全: 虽然主要关注操作者安全,但设备的设计应能有效处理被污染的医疗材料,防止交叉污染。

四、IEC 61010-2-040:2020与欧洲和中国的标准对应关系

• 欧洲: 对应的欧洲标准是 EN IEC 61010-2-040:2020。它是此类设备获得CE标志的协调标准之一。

• 中国:

• 对应的通用标准是 GB 4793.1(等同于IEC 61010-1)。

• 对应的专用标准是 GB 4793.404(它将等同于IEC 61010-2-040)。在中国市场销售和使用的医用灭菌器和清洗消毒器,需要满足此系列标准的要求。

五、IEC 61010-2-040:2020总结

IEC 61010-2-040:2020 是针对医用灭菌器和清洗消毒器安全性的关键标准。 它与医疗设备标准IEC 60601的关注点不同,其核心在于:

1. 工业过程安全: 将灭菌器视为一个带有高温高压和化学危害的工业过程设备,重点防范爆炸、烫伤、中毒等风险。

2. 操作者和环境安全: 主要保护对象是医护人员和维护人员,而非患者。

3. 机械和压力容器安全: 其要求更接近于锅炉和压力容器的安全规范。

简单来说:

• IEC 60601 关心的是 “用在人身上的设备” 是否安全。

• IEC 61010-2-040 关心的是 “处理医疗器械的设备” 本身是否安全。

理解这一区别,对于正确分类和应用安全标准至关重要。

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