IEC 61010-2-081:2019测量、控制和实验室电气设备的安全要求 第2-081部分：用于分析和其他目的的自动和半自动实验室设备的特殊要求

一、IEC 61010-2-081:2019标准基本信息

• 标准名称: 测量、控制和实验室电气设备的安全要求 第2-081部分:用于分析和其他目的的自动和半自动实验室设备的特殊要求

• 标准号: IEC 61010-2-081:2019

• 发布机构: 国际电工委员会

• 发布日期: 2019年

• 实施状态: 现行有效

• 标准性质: 国际标准

• 关系说明: 本标准是 IEC 61010-1《测量、控制和实验室电气设备的安全要求 第1部分:通用要求》的专用标准。任何自动和半自动实验室设备的设计和检验都必须同时满足通用标准和本专用标准的要求。

二、IEC 61010-2-081:2019适用范围与关键内容

• 适用范围:

• 全自动生化分析仪、免疫分析仪

• 血液学分析仪

• 核酸提取仪、PCR扩增仪

• 液相色谱仪、气相色谱仪的自动进样器

• 实验室自动化流水线系统

• 本标准适用于自动和半自动实验室设备,这些设备通过物理、化学或生物方法完成样品的制备、处理或分析。

• 典型设备包括:

• 设备可以处理包括体液在内的各种样品,并可能使用危险化学品(如强酸、强碱、易燃溶剂)和能源(如高温、高压、激光)。

• 关键内容概述:

• 本标准是一个综合性安全标准,核心目标是确保这类复杂的自动化设备在运行过程中,为操作者、维护人员及周围环境提供保护,防止化学、机械、电气和生物危害。

• 它重点关注设备在自动运行、样品处理和化学品使用过程中产生的特殊风险。

三、IEC 61010-2-081:2019配套与引用标准

• 上级与核心配套标准:

• IEC 61010-1: 测量、控制和实验室电气设备的安全要求 第1部分:通用要求。这是必须遵守的根基。

• IEC 61010-2-010: 用于材料加热的实验室设备的特殊要求(如果设备包含加热功能)。

• IEC 61010-2-020: 离心机的特殊要求(如果设备集成离心模块)。

• 引用标准:

• 可能引用到与激光安全(IEC 60825-1)、压力容器安全等相关的标准。

四、IEC 61010-2-081:2019主要技术内容与要求

1. 机械危险防护:

• 运动部件防护: 设备内部的机械臂、传送带、旋转部件等必须有可靠的防护(如互锁防护罩),防止操作者接触造成夹伤、挤压。

• 针头与尖锐部件防护: 对于使用针头进行吸样的设备,必须有措施防止意外刺伤,并安全地处理废弃针头。

• 样品容器破裂防护: 设计需考虑试管、比色杯等可能破裂的情况,防止碎片飞溅和液体泄漏。

2. 化学危险防护:

• 防泄漏与溢出: 设备应有足够的容纳和导流设计,防止危险化学品泄漏到设备外部。

• 耐腐蚀性: 与化学品接触的部件材料必须能耐受腐蚀,避免因材料降解导致泄漏或产生危险物质。

• 防火与防爆: 如果使用易燃溶剂,设备必须具备适当的通风、防静电和过温保护措施,防止火灾和爆炸。

• 废气/废液处理: 可能产生有害气体或废液的设备,应提供安全的排放或收集方式。

3. 电气安全:

• 符合IEC 61010-1的通用要求,包括电击防护、绝缘、接地等。

• 对于同时包含IVD(体外诊断)功能和连接至患者的心电图(ECG)电极的设备(如某些急诊分析仪),需要满足更严格的医用电气安全标准(如IEC 60601-1)中的相关要求。这是本标准的一个重要交叉点。

4. 热危险防护:

• 对加热模块(如恒温器、孵育器)的表面温度进行限制,并配备过温保护装置,防止烫伤和样品损坏。

5. 辐射危险防护:

• 如果设备使用激光器(如用于样本检测)、紫外灯(如用于消毒或检测)或电离辐射源,必须有相应的屏蔽和联锁装置,确保辐射水平在安全限值内。

6. 报警与安全联锁:

• 设备应对门盖未关闭、试剂短缺、液体管路堵塞、温度异常等故障状态提供明确的报警。

• 关键维护区域必须配备安全联锁装置,当门或盖被打开时,自动停止危险动作(如机械运动、激光发射)。

五、IEC 61010-2-081:2019重要性及应用

• 重要性:

• 保障实验室人员安全: 系统性地控制了自动化设备带来的多重危害(化学、机械、生物),是实验室生物安全和化学安全的重要组成部分。

• 确保设备运行可靠性: 严格的安全设计要求减少了因设备故障导致的实验失败、样本交叉污染和试剂浪费。

• 全球市场准入: 是此类实验室设备在欧盟(CE标志)、美国(NRTL认证)等全球主要市场上市必须符合的核心安全标准。

• 风险控制的系统性: 为复杂的、多模块集成的实验室自动化系统提供了统一的安全设计框架。

• 应用场景:

• 实验室分析设备制造商的研发、设计与型式检验。

• 第三方检测机构的产品安全认证(如CE、cTUVus)。

• 国家相关部门的监管参考。

• 实验室管理者进行设备采购时的安全评估依据。

六、IEC 61010-2-081:2019实施中的注意事项

1. 风险管理的核心地位: 制造商必须建立一个完整的风险管理过程,系统性地识别设备在所有预期使用和可合理预见的误用情况下的所有危害,并实施有效的防护措施。

2. 可用性工程: 设备的操作界面、报警信息和维护程序必须清晰明了,防止因操作错误引发安全事故。

3. 复杂的系统集成: 对于实验室自动化流水线,需要将多个模块作为一个整体进行风险评估,确保模块间的接口不会引入新的风险。

4. 文件要求: 在使用说明中必须详细说明设备可处理的化学品类型、所需的实验室环境(如通风)、维护周期以及所有安全相关操作的步骤。

七、IEC 61010-2-081:2019总结

IEC 61010-2-081:2019 是针对自动和半自动实验室设备的专用安全标准。它充分考虑了此类设备在化学、机械、生物和电气方面的综合风险,通过规定全面的防护措施、安全联锁和报警要求,为现代实验室的自动化操作构建了一个坚实的安全屏障。该标准的符合性不仅是产品进入全球市场的通行证,更是保护实验室人员健康、保障检测结果准确性和维护实验室环境安全不可或缺的技术基础。对于制造商和用户而言,理解和应用本标准至关重要。

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