EN IEC 80601-2-60:2020医用电气设备 第2-60部分：牙科设备的基本安全和基本性能专用要求

一、EN IEC 80601-2-60:2020标准概述

• 标准全称: EN IEC 80601-2-60:2020 - Medical electrical equipment - Part 2-60: Particular requirements for the basic safety and essential performance of pulse oximeter equipment

• 中文名称: 医用电气设备 - 第2-60部分:脉搏血氧仪设备的基本安全和基本性能专用要求

• 核心定位: 它是通用标准 IEC 60601-1(第3.1版)及其相关的并列标准和专用标准的 “专用标准”。

核心关系:
IEC 60601-1 (通用要求) + EN IEC 80601-2-60 (专用要求) = 脉搏血氧仪的完整安全标准

二、EN IEC 80601-2-60:2020标准的目的和适用范围

• 目的: 确保脉搏血氧仪设备在正常使用和单一故障状态下,对患者和操作者是安全的。其核心风险包括:因测量不准确导致的误诊风险、探头长时间压迫导致的组织损伤(压疮或灼伤)、以及光辐射和生物相容性风险。

• 适用范围: 该标准适用于通过非侵入式探头,利用光学生物测定法来监测动脉血氧饱和度和脉搏率的医疗设备。

• 医院重症监护室、手术室、病房使用的床旁监护仪中的血氧模块。

• 独立的手持式脉搏血氧仪。

• 家用脉搏血氧仪(注意:专门为家庭护理设计的设备可能有额外或不同的要求,但专业医疗用途的设备必须符合此标准)。

• 典型设备包括:

重要排除: 该标准不适用于:

• 用于检测异常血红蛋白(如碳氧血红蛋白、高铁血红蛋白)的实验室血氧分析仪。

• 有创血氧监测设备。

三、EN IEC 80601-2-60:2020关键技术要求详解(与通用标准60601-1的主要区别和补充)

EN IEC 80601-2-60 的核心在于确保生理参数测量的准确性和探头使用的物理安全性。

1. 基本性能 - 准确性

这是该标准最核心的要求,因为不准确的读数会直接导致临床决策错误,延误治疗。

• 基本性能定义: 对于脉搏血氧仪,其基本性能被明确定义为 “血氧饱和度(SpO₂)和脉搏率的准确性”。

• 准确性验证: 标准要求制造商必须通过临床验证来证明其设备的准确性。这需要遵循严格的临床研究协议:

• 将待测脉搏血氧仪读数与参考方法(通常是动脉血气分析)进行对比。

• 结果必须满足严格的统计要求,通常用 ** Arms(精度根均方)** 来表示。例如,对于SpO₂,通常要求在整个临床相关范围内(如70%-100%),Arms不超过特定值(如3%或4%)。

• 临床研究需要涵盖不同皮肤色素沉着、不同灌注状态等多样化的受试者群体,以确保设备的普遍适用性。

2. 探头安全

探头是与患者直接接触的部分,其物理安全性至关重要。

• 温度限制:

• 标准严格限制了探头与患者接触部位的温度,以防止热灼伤。这是对设备发光二极管产热的控制。

• 需要进行正常和单一故障状态下的测试,确保即使在故障时,温度也不会升高到危险水平。

• 生物相容性: 与患者皮肤或组织直接接触的探头材料必须符合生物相容性要求(如ISO 10993系列标准),确保不会引起过敏或毒性反应。

• 机械安全:

• 探头的设计应避免尖锐边缘,防止划伤。

• 对于夹持式探头,其夹力不能过大,以防止长时间使用导致组织受压缺血,形成压疮。

• 光辐射安全: 探头发出的红光和红外光强度必须被限制在安全范围内,避免对皮肤和组织造成光化学或热损伤。

3. 报警系统

对于监护类设备,报警是安全的关键组成部分。

• 报警条件: 设备必须提供可设定的报警功能,当SpO₂或脉搏率超过预设的安全范围时,能发出视觉和听觉报警。

• 报警信号: 报警信号必须符合通用标准中关于报警优先级的设定要求,确保医护人员能够及时察觉。

4. 电磁兼容性

• 脉搏血氧仪通常用于充满其他电子医疗设备的环境中(如手术室、ICU)。因此,它必须具有良好的抗电磁干扰能力,确保在其他设备工作时自身的读数依然准确可靠。同时,它自身产生的电磁干扰也不能影响其他设备。

四、EN IEC 80601-2-60:2020与欧洲和中国的标准对应关系

• 欧洲: EN IEC 80601-2-60:2020 是一个欧洲标准。带有 EN 前缀意味着它已被CENELEC采纳,在欧盟市场是协调标准。符合该标准是产品获得CE标志,进入欧盟市场的关键条件。

• 中国:

• 对应的通用安全标准是 GB 9706.1-2020。

• 对应的专用标准是 GB 9706.260(它将等同于IEC 80601-2-60)。在中国市场销售和使用的医用脉搏血氧仪设备,必须满足GB 9706系列标准的要求,并通过中国国家药品监督管理局的注册检验,其中临床准确性验证是核心环节。

五、EN IEC 80601-2-60:2020总结

EN IEC 80601-2-60:2020 是针对脉搏血氧仪设备安全性和有效性的核心标准。 它通过:

1. 强制性的临床准确性验证,确保SpO₂和脉搏率读数的可靠性,这是其作为诊断监护设备的根本价值所在。

2. 全面的探头安全要求,包括温度、生物相容性和机械安全,防止对患者造成物理伤害。

3. 可靠的报警系统和EMC性能,确保在复杂的临床环境中能及时、准确地提供监护信息。

对于制造商而言,不仅需要设计精良的硬件和算法来保证准确性,还需要投入资源进行大规模、严谨的临床研究。
对于医疗机构和临床人员而言,使用通过此标准认证的设备,是获取可靠生命体征数据、保障患者安全的基本保障。同时,正确选择和使用探头(如定期更换测量部位)也是预防压疮等并发症的重要措施。

创京检测EN IEC 80601-2-60:2020标准资质范围

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