YY/T 1603-2018 医用内窥镜 内窥镜功能供给装置 摄像系统

一、YY/T 1603-2018 标准基本信息

• 标准名称: 医用内窥镜 内窥镜器械 抓取钳

• 标准号: YY/T 1603-2018

• 发布机构: 国家药品监督管理局

• 发布日期: 2018-02-24

• 实施日期: 2019-03-01

• 标准状态: 现行有效

• 标准性质: 推荐性医药行业标准

二、YY/T 1603-2018 适用范围与关键内容

• 适用范围:

• 本标准适用于与硬性内窥镜配合使用,通过器械通道进入体腔,用于抓取、夹持组织或异物的抓取钳。

• 通常由头部钳口、杆部、手柄和控制机构组成。

• 关键内容概述:

• 本标准是一个产品性能与安全标准,主要关注抓取钳的机械性能、耐用性、材料安全性和基本尺寸。

• 其核心是确保抓取钳在手术中能够可靠地执行夹持功能,具有足够的强度和耐用度,同时避免对患者造成额外的机械损伤。

三、YY/T 1603-2018 配套与引用标准

• 配套标准:

• GB 9706.1 《医用电气设备 第1部分:安全通用要求》(若为带电器械,如带电凝的抓取钳)。

• GB/T 16886系列 《医疗器械生物学评价》。

• YY/T 0148 《医用内窥镜 内窥镜器械 通用要求》(如果存在,或类似的基础通用标准)。

• 本标准是内窥镜手术器械家族中的重要一员。需要与以下标准结合使用:

• 引用标准:

• 标准中通常会引用 GB/T 16886.1 《医疗器械生物学评价 第1部分:风险管理过程中的评价与试验》以及材料相关的标准。

四、YY/T 1603-2018 主要技术内容与测试项目

1. 机械性能测试:

• 钳口闭合强度: 测试钳口在闭合状态下能承受的最大拉力或压力而不发生永久变形或损坏。这直接关系到夹持组织的可靠性。

• 钳口齿合性能: 评估钳口闭合时,上下齿的对合精度,要求齿合良好,无错位。

• 头部开合灵活性: 测试抓取钳头部在弯曲状态下,钳口能否顺畅地打开和闭合。

• 连接牢固度: 测试钳头与杆部、杆部与手柄等关键连接部位的抗拉强度,确保在使用中不会松脱。

2. 耐用性测试:

• 疲劳寿命: 模拟临床使用,对抓取钳进行规定次数的反复开合循环测试。测试后,器械不得出现功能失效、断裂或过度磨损,且仍能满足基本的机械性能要求。这是衡量器械可靠性的关键指标。

3. 物理特性要求:

• 表面质量: 检查钳口、杆部等所有表面,要求光滑、无锋棱、毛刺和裂纹,以避免划伤组织或内窥镜通道。

• 头部类型与尺寸: 可能对不同类型的钳口(如鼠齿钳、组织钳、异物钳)的基本尺寸和开口度做出规定。

4. 材料要求:

• 生物相容性: 与患者直接或间接接触的材料必须按照GB/T 16886系列标准进行生物学评价,证明其安全性。

• 耐腐蚀性: 对于可重复使用的抓取钳,其材料(特别是金属部分)应能耐受反复的清洗、消毒和灭菌,不发生腐蚀。

五、YY/T 1603-2018 重要性及应用

• 重要性:

• 保障手术操作的有效性: 可靠的抓取和夹持是内窥镜手术(如组织分离、止血、异物取出)得以进行的基础。钳口强度不足或过早疲劳断裂会直接导致手术失败甚至引发严重并发症。

• 确保患者安全: 光滑的表面和良好的齿合能最大程度减少对组织的撕脱和损伤;牢固的连接可防止器械部件遗留体内。

• 质量控制与评价依据: 为制造商提供了统一的生产和检验规范,也为医院采购和验收提供了客观的技术依据。

• 应用场景:

• 抓取钳制造商的产品设计、开发与质量检验。

• 第三方检测机构的型式检验和注册检验。

• 医疗机构对采购的抓取钳进行性能验收,特别是对可重复使用器械的定期耐久性评估。

六、YY/T 1603-2018 实施中的注意事项

1. 区分一次性与可重复使用: 测试要求需根据抓取钳的设计用途进行调整。可重复使用抓取钳的疲劳寿命测试次数要求远高于一次性产品,并且需要额外考虑多次灭菌后的性能保持。

2. 模拟实际使用条件: 性能测试(如闭合强度、疲劳测试)应尽可能模拟临床最严苛的条件,例如在钳口间夹持模拟组织物进行测试。

3. 关注清洗消毒验证: 对于可重复使用抓取钳,制造商必须提供经过验证的清洗、消毒和灭菌方法。复杂的关节和管腔结构必须被彻底清洁,否则可能导致交叉感染或器械腐蚀。

4. 标识与说明: 器械上应清晰标识其类型、尺寸和是否可重复使用。说明书中必须包含详细的使用说明、禁忌症、清洗消毒指南以及最大使用次数限制(对于可重复使用器械)。

七、YY/T 1603-2018 总结

YY/T 1603-2018 是针对内窥镜手术中最基础、最常用的抓取钳的专用产品标准。它通过规范其机械强度、耐久性和安全性等核心指标,确保了这类器械在微创手术中能够成为医生可靠且安全的“延伸之手”。该标准对于保障内窥镜手术的成功率与安全性、规范手术器械产品质量起到了基础性的技术支撑作用,是内窥镜器械领域不可或缺的标准之一。

创京检测YY/T 1603-2018标准资质范围

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