YY/T 1587-2018 医用内窥镜 电子内窥镜

一、YY/T 1587-2018标准基本信息

• 标准名称: 医用内窥镜 电子内窥镜 第1部分:光学性能及测试方法

• 标准号: YY/T 1587-2018

• 发布机构: 国家药品监督管理局

• 发布日期: 2018-02-24

• 实施日期: 2019-03-01

• 标准状态: 现行有效

• 标准性质: 推荐性医药行业标准

二、YY/T 1587-2018适用范围与关键内容

• 适用范围:

• 本标准适用于电子内窥镜。电子内窥镜是指在其插入部末端包含固体-state图像传感器(如CCD或CMOS)和光学系统,通过视频系统在显示器上提供图像的内窥镜。

• 规定了电子内窥镜的光学性能要求和测试方法。

• 不适用于仅含光纤传像的纤维内窥镜。

• 关键内容概述:

• 本标准是一个产品性能与测试方法标准,专注于评价电子内窥镜成像质量的核心指标。

• 其核心是确保电子内窥镜能够为临床诊断和手术提供清晰、准确、不失真的图像。

三、YY/T 1587-2018配套与引用标准

• 配套标准:

• YY/T 1588-2018 《医用内窥镜 电子内窥镜 第2部分:显色性能及测试方法》。YY/T 1587 和 YY/T 1588 是一对姊妹标准,必须结合使用,前者管“形”(几何光学),后者管“色”(颜色还原)。

• YY 0068.1-2008 《医用内窥镜 硬性内窥镜 第1部分:光学性能及测试方法》(许多测试原理相通)。

• GB 9706.1 和 GB 9706.19 (医用电气设备安全标准)。

• 引用标准:

• 通常会引用关于光学测试板的标准,如 ISO 8600-5 等。

四、YY/T 1587-2018主要技术内容与测试项目

1. 视场角:

• 定义: 衡量内窥镜所能观察到的空间范围。

• 测试: 使用特定靶标测量内窥镜的对角线、水平和垂直视场角。

2. 分辨率:

• 定义: 反映内窥镜分辨细微结构的能力,是图像清晰度的关键指标。

• 测试: 使用分辨率测试板,在规定的照度下,观察并判定内窥镜能分辨的极限线对宽度。通常要求中心分辨率和边缘分辨率均达到一定水平。

3. 畸变:

• 定义: 衡量图像相对于真实物体的形状失真程度。分为桶形畸变和枕形畸变。

• 测试: 使用网格状靶标,测量图像边缘位置的偏移量,计算畸变率。

4. 景深:

• 定义: 在目标物前后一段距离内,内窥镜都能获得清晰图像的深度范围。

• 测试: 将带有分辨率图案的靶标沿光轴移动,找到图像仍能满足分辨率要求的最近和最远距离,两者之差即为景深。

5. 相对光照度:

• 定义: 衡量图像边缘与中心区域的亮度均匀性。

• 测试: 测量图像中心和最暗角落的照度值,并计算比值。

6. 几何定位能力:

• 测试: 评估内窥镜图像在上下、左右方向上的移动与真实物体移动方向的一致性。

五、YY/T 1587-2018重要性及应用

• 重要性:

• 直接决定诊断准确性: 高分辨率、低畸变的图像是医生发现早期病变、精准判断组织形态的基础。

• 影响手术操作的安全性: 广阔的视场和足够的景深能为医生提供更全面的手术视野,减少盲区;准确的几何定位能确保操作方向无误。

• 产品质量评价的客观尺度: 为制造商、检测机构和医院提供了统一、量化的性能评价体系,是产品注册和市场监督的核心依据。

• 应用场景:

• 电子内窥镜制造商的研发与质量检验。

• 第三方检测机构的型式检验和注册检验。

• 医疗机构采购设备时的性能验收。

• 设备维修后,性能是否恢复的验证。

六、YY/T 1587-2018实施中的注意事项

1. 测试系统的标准化: 所有测试必须在标准化的测试系统中进行,包括使用指定的测试靶标、标准光源、特定的测试距离以及经过校准的显示和测量设备。任何环节的偏差都会导致结果不可比。

2. 与YY/T 1588-2018的结合: 必须将本标准的测试结果与YY/T 1588(显色性能)的测试结果结合,才能全面评价一个电子内窥镜的图像质量。一个分辨率很高但颜色失真的内窥镜同样不合格。

3. 区分不同类型内窥镜: 对于不同用途(如胃镜、肠镜、腹腔镜)和不同视向角的内窥镜,其光学性能要求(如视场角、景深)的侧重点可能不同。

4. 关注关键性能的衰减: 对于可重复使用的电子内窥镜,其前端镜窗的磨损、传感器的老化都可能导致分辨率下降、畸变增大,需要定期进行性能检测。

七、YY/T 1587-2018总结

YY/T 1587-2018 是针对电子内窥镜光学成像性能的专用标准。它通过规范一系列关键光学参数的测试方法,为评价电子内窥镜能否提供“真实、清晰、完整”的图像建立了科学的技术准则。

它与YY/T 1588-2018(显色性能)共同构成了评价电子内窥镜图像质量的两大支柱,对于保障内窥镜诊断的精准性、提升手术安全、规范市场竞争以及推动行业技术进步具有里程碑式的意义。制造商和监管机构均将这两项标准作为产品上市前评价和上市后监督的核心技术依据。

创京检测YY/T 1587-2018标准资质范围

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