YY/T 1539-2017 医用洁净工作台

YY/T 1539-2017 医用洁净工作台

一、YY/T 1539-2017标准基本信息

• 标准名称: 医用洁净工作台

• 标准号: YY/T 1539-2017

• 标准类型: 中华人民共和国医药行业标准

• 发布日期: 2017-02-28

• 实施日期: 2018-01-01

• 代替标准: YY/T 1539-2007

• 归口单位: 全国消毒技术与设备标准化技术委员会(SAC/TC 200)

二、YY/T 1539-2017适用范围与关键内容

• 适用范围:
  本标准规定了医用洁净工作台的术语和定义、分类与标记、要求、试验方法、检验规则以及标志、标签、使用说明书、包装、运输和贮存。
  它适用于为医药、医疗等领域提供局部洁净环境(ISO 5级或更高)的垂直流或水平流洁净工作台。该设备是药品配制、无菌操作、细胞培养等关键环节的重要保障设备。

• 关键内容:

• 完整性: 高效空气过滤器(HEPA/ULPA)及其安装框架应无泄漏,确保过滤后的空气无旁路。

• 噪声与照度: 工作台产生的噪声不应影响操作人员,工作区照度应满足操作要求。

• 振动: 工作台的振动应控制在允许范围内,以免对精密操作(如细胞培养)造成干扰。

• 下降气流速率(对于Ⅱ级生物安全柜变型): 若洁净工作台兼具生物安全柜功能,还需满足相应的下降气流速率和吸入气流速率要求。

• 洁净度等级: 工作区内的空气洁净度必须达到ISO 5级(100级)或指定级别。

• 气流流速与均匀度: 送风气流的速度和均匀度必须稳定在指定范围内,以确保形成有效的单向流(层流),并防止外部污染空气侵入。

• 气流模式(烟雾试验): 通过烟雾可视化测试,验证气流能有效将操作区内产生的颗粒带离并排出,无涡流或死角。

1. 洁净度与气流组织:

2. 安全性能:

三、YY/T 1539-2017配套与引用标准

YY/T 1539-2017的测试方法主要引用了一系列基础的国家标准。

• 主要引用标准:

• GB/T 191 包装储运图示标志

• GB/T 1184 形状和位置公差 未注公差值

• GB/T 2625 阀门 术语

• GB/T 6167.1 尘埃粒子计数器 性能要求 第1部分:尘埃粒子计数器

• GB/T 13554 高效空气过滤器

• GB/T 25915.1 洁净室及相关受控环境 第1部分:空气洁净度等级

• GB/T 25915.3 洁净室及相关受控环境 第3部分:检测方法

• GB/T 25915.4 洁净室及相关受控环境 第4部分:设计、建造、启动

• JB/T 20176 药用垂直流洁净工作台

四、YY/T 1539-2017主要测试项目

根据标准要求,对医用洁净工作台的测试主要包括:

1. 性能测试:

• 洁净度测试: 使用尘埃粒子计数器检测工作区粒子浓度,确认达到ISO 5级。

• 风速/风量测试: 测量送风面平均风速和均匀度。

• 气流流型测试(烟雾试验): 验证气流为单向流,并能有效排除污染物。

• 高效过滤器检漏测试: 使用气溶胶光度计或粒子计数器扫描过滤器及其边框,确保无泄漏。

• 噪声测试

• 照度测试

• 振动测试

2. 安全测试:

• 电气安全测试: 符合医用电气设备相关安全标准(如GB 9706.1,尽管本标准未直接引用,但作为医用环境设备通常需考虑)。

• 结构安全测试: 检查设备的稳定性、密封性等。

五、YY/T 1539-2017重要性及应用

• 保障药品与操作安全: 通过提供稳定、可靠的无菌操作环境,直接保障了静脉用药配置、细胞免疫治疗等高风险医疗操作的质量与安全,防止微生物污染。

• 统一技术规范: 为医用洁净工作台的生产制造和质量评价提供了统一的技术依据,确保了不同厂家产品性能的可比性和可靠性。

• 指导医疗机构采购与验收: 为医院等使用单位在设备采购、现场验收和定期检测提供了权威的测试方法和合格标准。

• 提升医疗质量管理水平: 是医院药学部、静脉配置中心、实验室等部门实现标准化、规范化管理的重要基础设施技术标准。

六、YY/T 1539-2017实施中的注意事项

1. 严格区分用途: 必须明确区分普通洁净工作台与生物安全柜。洁净工作台仅保护产品/操作,不保护人员和环境;而生物安全柜则提供人员、产品和环境的全面保护。严禁将洁净工作台用于处理感染性材料。

2. 定期检测与维护: 洁净工作台的性能并非一劳永逸。必须按照标准和使用说明进行定期检测(如洁净度、过滤器完整性、风速等),并按规定更换高效过滤器。

3. 正确的安装与使用: 设备的安装环境(如房间洁净度、气流扰动)和操作人员的规范使用(如避免快速移动、摆放过多物品)对其性能有决定性影响。

4. 理解标准更新: 2017版标准相较于2007版,在引用标准和技术细节上进行了更新,使其与国际标准(如ISO 14644系列)更接轨,实施时应注意新旧版本的差异。

七、YY/T 1539-2017总结

YY/T 1539-2017是确保医用洁净工作台性能和质量的核心技术标准。它围绕“提供稳定、均匀、洁净的单向流空气”这一核心功能,对设备的洁净度、气流、安全等关键指标做出了明确规定。该标准的严格实施,为高风险医疗操作构筑了一道至关重要的物理屏障,是保障药品安全、院内感染控制和生物制剂质量的基础,在现代化医疗和制药体系中具有不可或替代的地位。

创京检测YY/T 1539-2017标准资质范围

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