YY/T 1420-2016 医用超声设备环境要求及试验方法

一、YY/T 1420-2016标准基本信息

• 标准名称: 医用超声设备环境要求与试验方法

• 标准号: YY/T 1420-2016

• 发布机构: 国家食品药品监督管理局

• 发布日期: 2016-01-26

• 实施日期: 2017-01-01

• 标准状态: 现行有效

• 标准性质: 推荐性医药行业标准

二、YY/T 1420-2016适用范围与关键内容

• 适用范围:

• 本标准规定了医用超声设备(包括主机、探头及相关附件)在运输、贮存以及运行时所应承受的环境条件及其试验方法。

• 适用于所有类型的医用超声设备,如超声诊断设备(B超、彩超)、超声理疗设备等。

• 关键内容概述:

• 本标准是一个环境适应性标准,而非性能或安全标准。它不规定设备成像质量或输出功率,而是考核设备在各种严酷环境下的稳定性和可靠性。

• 其核心是模拟设备在整个生命周期(从出厂、运输、仓库存储到临床使用)中可能遇到的气候、机械等环境应力,验证设备能否正常工作且不损坏。

三、YY/T 1420-2016配套与引用标准

• 配套标准:

• GB 9706.1 医用电气设备 第1部分:安全通用要求

• YY 1090-2018 超声理疗设备

• YY 0767-2009 超声彩色血流成像系统

• 各类超声诊断设备性能标准。

• 本标准需要与医用超声设备的性能标准和安全标准结合使用,例如:

• 引用标准:

• GB/T 14710-2009 《医用电器环境要求及试验方法》。YY/T 1420-2016 是专门针对医用超声设备的,可以看作是 GB/T 14710 的一个专用性补充和细化。

四、YY/T 1420-2016主要测试项目

本标准规定的试验主要分为以下几大类:

1. 气候环境试验:

• 运行湿热试验: 检验设备在高湿度并伴有温度循环的条件下能否正常工作,评估其抗凝露和绝缘性能。

• 贮存湿热试验: 检验设备在长期高温高湿贮存后,其材料和功能是否受损。

• 运行低温/高温试验: 检验设备在规定的低温、高温环境下能否正常启动和工作。

• 贮存低温/高温试验: 检验设备在极端低温、高温贮存后,恢复至常温后能否正常工作。

• 温度试验:

• 湿热试验:

• 运输贮存恒定湿热: 模拟海运等长期高湿环境。

2. 机械环境试验:

• 振动试验: 模拟运输过程中受到的振动,检验设备结构和元器件的牢固性。包括频率循环范围、加速度、持续时间等。

• 碰撞试验: 模拟运输过程中受到的重复性冲击,评估设备的抗冲击能力。

• 自由跌落试验(针对包装状态): 模拟搬运和装卸过程中可能发生的意外跌落,检验产品包装的保护能力以及设备本身的抗冲击性能。

五、YY/T 1420-2016重要性及应用

• 重要性:

• 保障设备可靠性: 确保设备在经过长途、多式联运的颠簸后,以及在各种不同的气候条件下(如南方的潮湿、北方的严寒)仍能可靠运行,降低临床故障率。

• 验证产品设计与制造质量: 严苛的环境试验是暴露产品设计缺陷(如结构强度不足、元器件选型不当)和生产工艺问题(如焊接不牢)的有效手段。

• 指导包装设计: 机械环境试验的结果直接验证了产品包装设计的合理性,是保护设备安全抵达终端用户手中的关键。

• 法规符合性: 是医疗器械产品进行注册检验的常规和重要项目,是证明产品具备基本可靠性的必要证据。

• 应用场景:

• 设备制造商的研发验证(Design Verification)阶段。

• 产品定型时的型式检验。

• 第三方检测机构进行的注册检验。

• 包装设计变更或产品重大设计变更后的验证。

六、YY/T 1420-2016实施中的注意事项

1. 试验顺序: 通常按照标准规定的顺序进行,一般是气候试验在先,机械试验在后,因为运输(机械应力)通常发生在仓储(气候应力)之后。

2. 试验样本状态: 试验需在包装完整的状态下进行机械试验,以真实模拟运输条件。而气候试验中的运行试验,则需对设备通电并尝试运行。

3. 性能基准: 在环境试验前、后,都必须依据产品的性能标准对设备的关键性能指标进行测试。试验后的性能指标仍应符合标准要求,且不应出现不可恢复的损坏或功能丧失。

4. 严酷等级的选择: 制造商应根据产品预期的销售、运输和储存区域(如国内、国际,热带、寒带)来选择合理的环境条件严酷等级,并在技术文件中明确。

5. 与通用标准的区别: 相较于GB/T 14710,本标准针对超声设备的特点(如含有精密的超声探头)可能提出了更具体或更严格的要求。

七、YY/T 1420-2016总结

YY/T 1420-2016 是评估医用超声设备环境适应性和可靠性的专用标准。它通过模拟真实世界中的气候和机械应力,考核设备从工厂到医院的“旅程”中的生存能力。该标准对于确保医用超声设备的临床可用性、减少因环境因素导致的故障、提升产品质量和用户体验起着至关重要的保障作用。它是连接产品设计理论与实际应用场景之间不可或缺的一环,是制造商证明其产品鲁棒性(Robustness)的重要技术依据。

创京检测YY/T 1420-2016标准资质范围

上海创京检测公司介绍

上海创京检测技术有限公司成立于2018年,是一家专注于医疗器械产品注册上市的第三方检测机构,上海创京检测是国家药品监督管理局(NMPA)推荐的首批新版GB 9706系列标准和GB 9706.1—2020、YY9706.102—2021获证检测机构,可通过查看国家药品监督管理局医疗器械检测机构名单,更多详情请访问国家市场监管总局检验检测机构资质认定网上审批系统“资质认定获证机构能力查询”平台。

创京检测专注医疗器械检测领域,已获得国家CNAS和CMA双C资质,检测报告获得国家药监局、省药监局、审评中心认可。20年行业服务经验,与GE、迈瑞、联影、罗氏、西门子、徕卡、LG、飞利浦、波科等行业龙头企业建立了长期良好的合作伙伴关系。公司拥有专业的检测设备,可根据客户不同的需求,灵活组合出合适的检测方案。创京检测严格按照国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心的要求运行。作为国内专业检测服务企业的代表之一,澳门开彩结果以"专业、精准、高效、创新"为核心价值观,致力于为客户提供优质、全面、高效和专业的检测服务。

在检测能力方面,公司检测范围广泛,涵盖EMC电磁兼容、安全性能测试、环境可靠性、软件测试、体外诊断(IVD) 等各类医疗器械的注册检测和咨询等。出具权威资质的检验检测报告,已获得国家药监局 、省药监局 、审评中心的认可,为医疗器械在性能、安全性、有效性等⽅⾯把关。 创京检测严格按照ISO/IEC17025打造实验室管理体系。公司拥有独⽴核⼼实验室:10⽶法电磁兼容实验室、3⽶法电磁发射半电波暗室、3⽶法全电波暗室、电磁⼲扰屏蔽室、静电测试屏蔽室、电磁⼲扰抗扰度屏蔽室、电⽓安全实验室、可靠性实验室、软件测试实验室、振动运输实验室、光学实验室、⾼频⼿术设备检测实验室、超声设备 检测实验室。能够容纳包含 CT、MRI 等较大尺寸的设备进行检测, 符合行业标准和国家级权威检测标准要求。产品覆盖超声诊断和监护设备、短波/微波治疗 设备、内窥镜设备、心电监护仪、射频消融仪、美容 仪、手术机器人、医用病床、核酸提取仪、扩增仪、 分析仪等。服务客户遍布全国,可随时迅速响应各⾏业客⼾在各领域的不同需求,提供近距离、本地化的专业服务。