YY/T 1298-2016 医用内窥镜　胶囊式内窥镜

YY/T 1298-2016 医用内窥镜 胶囊式内窥镜

一、YY/T 1298-2016 标准基本信息

• 标准名称: 医用内窥镜 胶囊式内窥镜

• 标准号: YY/T 1298-2016

• 标准类型: 中华人民共和国医药行业标准

• 发布日期: 2016-01-26

• 实施日期: 2017-01-01

• 代替标准: 无(此为首次制定)

• 归口单位: 全国医用光学和仪器标准化分技术委员会(SAC/TC 103/SC 1)

二、YY/T 1298-2016 适用范围与关键内容

• 适用范围:
  本标准规定了胶囊式内窥镜(简称“胶囊”)的术语和定义、要求、试验方法、检验规则以及标志、标签、使用说明书、包装、运输和贮存。
  它适用于由患者吞服、用于观察人体消化道影像的胶囊式内窥镜。该产品通常由胶囊、图像记录器和影像工作站组成。本标准是此类产品设计、生产、检验和监管的核心技术依据。

• 关键内容:

• 电磁兼容性: 胶囊、记录器等部分在工作时不应干扰其他设备,也不应被其他设备干扰。

• 电气安全: 图像记录器和工作站需符合医用电气设备安全要求。

• 图像质量: 对整个系统输出的最终图像质量进行评估。

• 定位功能: 对带有定位功能的胶囊,其定位精度需符合标准要求。

• 成像性能: 包括分辨率、视场角、景深、色彩还原性等,确保捕获的图像清晰、准确。

• 工作时间: 规定了胶囊在体内持续工作的最小时长,必须确保能完成对整个小肠的观察。

• 帧率: 保证图像采集的连续性,避免遗漏病灶。

• 外壳安全性: 要求生物相容性,并具备良好的密封性和耐压性,以抵抗消化液的腐蚀和消化道蠕动产生的压力。

1. 胶囊本身性能:

2. 系统整体性能:

3. 安全要求:

三、YY/T 1298-2016 配套与引用标准

YY/T 1298-2016的应用需要结合其引用的基础标准。

• 主要引用标准:

• GB 9706.1 医用电气设备 第1部分:安全通用要求

• GB 9706.15 医用电气设备 第1-1部分:安全通用要求 并列标准:医用电气系统安全要求

• GB/T 14710 医用电器环境要求及试验方法

• GB/T 16886.1 医疗器械生物学评价 第1部分:评价与试验

• YY 0505 医用电气设备 第1-2部分:安全通用要求 并列标准:电磁兼容 要求和试验

• YY/T 0316 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用

四、YY/T 1298-2016 主要测试项目

根据标准要求,对胶囊式内窥镜的测试主要包括:

1. 胶囊性能测试:

• 分辨率测试

• 视场角测试

• 景深测试

• 色彩还原性测试

• 工作时间测试

• 帧率测试

• 密封性测试

• 耐压性测试

2. 系统性能测试:

• 图像质量评价(如信噪比、畸变等)

• 定位精度测试(如适用)

3. 安全测试:

• 生物相容性评价(依据GB/T 16886系列)

• 电气安全测试(依据GB 9706.1,主要针对记录器和工作站)

• 电磁兼容性测试(依据YY 0505)

4. 环境适应性测试:

• 运输、贮存环境下的稳定性测试(依据GB/T 14710)

五、YY/T 1298-2016 重要性及应用

• 填补标准空白,规范新兴产品: 作为我国首个胶囊内窥镜行业标准,它为当时这一创新技术的规范化生产和质量评价提供了关键依据,结束了无标可依的局面。

• 保障患者安全与诊断有效性: 通过严格的成像性能要求,确保采集的图像能够满足临床诊断需要,避免漏诊误诊。同时,生物相容性和外壳安全要求直接保障了患者吞服过程中的物理安全。

• 指导产业健康发展: 为生产企业的研发和质量控制提供了明确的方向和统一的技术门槛,促进了国内胶囊内镜技术的进步和产品迭代。

• 为监管提供技术支撑: 成为药品监督管理部门进行产品注册审批、市场质量监督抽查的法定技术文件。

六、YY/T 1298-2016 实施中的注意事项

1. 系统性的风险管理: 胶囊内窥镜是一次性使用、体内运行的复杂设备,制造商必须进行全面的风险管理(依据YY/T 0316),涵盖从吞服到排出的全过程,包括滞留、破损、图像丢失等风险。

2. 电池安全与工作时间平衡: 胶囊的微型电池需要在满足长时间工作要求的同时,确保其在体内的绝对安全,不发生泄漏或爆炸。

3. 图像数据的完整性与隐私: 系统需确保图像数据从胶囊到记录器再到工作站的完整传输和存储,同时应考虑患者数据隐私的保护措施。

4. 临床使用的规范性: 使用说明书中必须明确禁忌症、操作流程、图像分析指南以及发生胶囊滞留等意外情况的处理建议,指导医生安全使用。

七、YY/T 1298-2016 总结

YY/T 1298-2016是规范和引领中国胶囊式内窥镜产业发展的奠基性标准。它全面规定了这一特殊内窥镜产品的性能、安全和可靠性要求,为核心部件的性能和整个系统的功能设定了明确的基准。该标准的制定和实施,不仅保障了产品的安全有效,维护了患者权益,也极大地推动了我国在高端无创消化疾病诊断领域的技术创新和产业化进程,使得胶囊内镜成为一种成熟、可靠的临床诊断工具。

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