YY/T 1106-2023 电动手术台

YY/T 1106-2023 电动手术台

一、YY/T 1106-2023标准基本信息

• 标准名称: 电动手术台

• 标准号: YY/T 1106-2023

• 标准类型: 中华人民共和国医药行业标准

• 发布日期: 2023-09-05

• 实施日期: 2024-09-15

• 代替标准: YY/T 1106-2008

• 归口单位: 全国医用电器标准化技术委员会(SAC/TC 10)

二、YY/T 1106-2023适用范围与关键内容

• 适用范围:
  本标准规定了电动手术台的要求、试验方法、检验规则以及标志、使用说明书、包装、运输和贮存。
  它适用于由电动机驱动、在医院手术中用于支撑患者体位并进行调节的电动手术台。该标准是这类产品设计、制造、检验和市场监管的核心依据。

• 关键内容:

• 电气安全: 全面符合医用电气设备安全通用要求(GB 9706.1系列),包括防电击、机械危险防护等。

• 机械安全: 具备防止患者挤压和剪切的保护装置;紧急情况下,应有手动复位或紧急下降功能;台面锁止后应能承受一定力而不发生意外移动。

• 电源中断处理: 在电源故障时,台面应能保持位置或安全下降,并可通过备用电源或手动装置进行关键操作。

• 运动参数: 如台面升降、前后倾、左右倾等各项运动的速度范围。

• 承载能力与稳定性: 规定了额定载荷(如200kg)、偏载承受能力,以及在不同倾斜角度和负载下的稳定性,防止手术台倾覆。

• 位置精度与同步性: 台面实际位置与控制指示应一致,台面各部分的运动(如背板、腿板折转)应同步协调。

• 噪声控制: 在空载和负载运行时的噪声限值,确保手术环境安静。

1. 基本性能要求:

2. 安全要求:

三、YY/T 1106-2023配套与引用标准

YY/T 1106-2023的完整应用依赖于其引用的基础标准和专用标准。

• 主要引用标准:

• GB 9706.1 医用电气设备 第1部分:基本安全和基本性能的通用要求

• GB/T 14710 医用电器环境要求及试验方法

• GB/T 16886.1 医疗器械生物学评价 第1部分:风险管理过程中的评价与试验

• YY 9706.102 医用电气设备 第1-2部分:基本安全和基本性能的通用要求 并列标准:电磁兼容 要求和试验

• YY/T 1642 电动手术台通用技术条件(与本标准配套使用)

四、YY/T 1106-2023主要测试项目

根据标准要求,对电动手术台的测试主要包括:

1. 性能测试:

• 各项运动速度测试(升降、倾覆、折转等)

• 额定载荷和偏载测试

• 静态和动态稳定性测试

• 噪声测试

• 位置精度与同步性测试

2. 安全测试:

• 电气安全测试(依据GB 9706.1系列,包括漏电流、电介质强度等)

• 电磁兼容性测试(依据YY 9706.102)

• 机械安全测试(防挤压、防剪切、紧急功能、台面锁止强度)

• 电源中断恢复测试

3. 环境适应性测试:

• 运输、贮存环境下的稳定性测试(依据GB/T 14710)

4. 生物相容性评价:

• 对与患者接触的台面垫等部件进行生物学评价(依据GB/T 16886系列)

五、YY/T 1106-2023重要性及应用

• 保障手术安全与效率: 通过严格的稳定性和承载能力要求,防止术中台体倾覆或失效,确保患者和医护人员安全;精确的运动控制为医生提供最佳手术体位,提升手术效率。

• 确保设备可靠性: 对噪声、机械强度、耐久性等的要求,保证了手术台在高强度使用下的可靠运行,减少故障风险。

• 规范市场与监管: 为生产企业的质量控制、第三方检测机构的检验以及监管部门的上市后监督提供了统一的技术准则。

• 指导临床正确使用: 标准对使用说明书和标志的要求,确保了临床人员能够正确、安全地操作和维护设备。

• 促进技术迭代: 新版标准(2023版)相较于2008版,更好地适应了技术发展,对电气安全、电磁兼容等提出了更全面、更严格的要求,推动了产品技术升级。

六、YY/T 1106-2023实施中的注意事项

1. 全面理解新版安全标准: 2023版标准实施时,GB 9706.1-2020也已全面实施。生产企业必须将YY/T 1106-2023与新版GB 9706.1系列标准结合应用,全面满足其安全要求。

2. 强调风险管理: 制造商需建立并实施完整的风险管理流程,识别、评估和控制与电动手术台相关的所有风险,并形成文件。

3. 注重电磁兼容性: 电动手术台作为复杂的机电设备,其电磁兼容性至关重要,必须进行充分测试以确保不会干扰其他敏感医疗设备,同时自身也能抗干扰。

4. 紧急功能的可用性: 手动复位、紧急下降等安全备用功能必须设计可靠、操作简便,并需在临床培训中重点强调。

5. 软件验证: 对于由软件控制的电动手术台,其软件的生命周期过程和确认必须符合相关医疗器械软件的标准要求。

七、YY/T 1106-2023总结

YY/T 1106-2023是规范和提升中国电动手术台产品质量与安全水平的关键标准。它综合了性能、机械安全、电气安全及电磁兼容等多方面要求,其全面实施将显著增强电动手术台在复杂手术环境下的安全性、稳定性和可靠性。对于制造商而言,它是产品研发和质控的蓝图;对于医疗机构而言,它是采购验收和临床安全使用的保障。该标准的更新换代,标志着我国电动手术台行业技术规范和监管水平迈上了一个新台阶。

创京检测YY/T 1106-2023标准资质范围

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