YY/T 1090-2018 超声理疗设备

一、YY/T 1090-2018标准基本信息

• 标准名称: 超声理疗设备

• 标准号: YY/T 1090-2018

• 发布机构: 国家药品监督管理局

• 发布日期: 2018-12-20

• 实施日期: 2020-07-01

• 标准状态: 现行有效

• 标准性质: 推荐性医药行业标准

• 替代情况: 替代YY/T 1090-2009

二、YY/T 1090-2018适用范围与关键内容

• 适用范围:

• 本标准适用于通过超声波产生温热、机械或空化等效应对人体组织进行康复治疗的设备。

• 工作频率通常在 20 kHz 至 5 MHz 范围内。

• 适用于在医疗机构中由专业人员操作使用的设备。

• 关键内容概述:

• 本标准是一个综合性产品性能与安全标准,涵盖了超声理疗设备的声输出安全、电气安全、机械安全以及对设备性能和标记信息的要求。

• 其核心是确保设备在有效治疗的同时,将输出能量控制在安全范围内,防止对患者和操作者产生伤害。

三、YY/T 1090-2018配套与引用标准

• 配套标准:

• YY/T 0750-2018 《超声 理疗设备 0.5MHz～5MHz频率范围内声场要求和测量方法》(用于声输出功率的精确测量)

• GB 9706.1 《医用电气设备 第1部分:基本安全和基本性能的通用要求》

• YY 9706.262 《医用电气设备 第2-62部分:超声理疗、康复和治疗设备的基本安全和基本性能专用要求》(这是该领域最新的专用安全标准,非常重要)

• 本标准是超声理疗设备的基础标准,需要与更具体的测量方法标准结合使用,主要是:

• 引用标准:

• GB/T 14710 《医用电器环境要求及试验方法》

• GB/T 16846 《医用超声诊断设备声输出公布要求》(部分声安全概念参考此标准)

四、YY/T 1090-2018主要技术内容与测试项目

1. 声输出安全与性能测试:

• 输出声功率: 这是最核心的参数。要求设备实际输出的声功率与控制面板上设置/显示的数值之间的误差必须在规定的范围内(如±30%)。这是确保剂量准确性的基础。

• 有效辐射面积(ERA): 测量治疗头辐射面的面积,用于计算声强度。

• 波束不均匀性系数(BNR): 评估声场内能量分布的均匀性。BNR过高意味着声场内存在尖锐的“热点”,可能造成组织局部过热损伤。

• 输出声强: 包括空间平均时间平均声强(ISATA) 和空间峰值时间平均声强(ISPTA) 等,这些参数直接关系到治疗的有效性和安全性。

2. 安全要求与测试:

• 治疗头表面温度: 测量设备在正常工作状态下治疗头与患者接触表面的温度,防止烫伤。

• 设备稳定性: 设备应不易倾倒。

• 电气安全: 完全符合 GB 9706.1 及 YY 9706.262 的专用要求,包括漏电流、电介质强度、接地电阻等。

• 机械与热安全:

• 定时器功能: 治疗计时器必须准确,并在达到预设时间后能自动停止输出,防止过量治疗。

3. 功能与标记要求:

• 输出控制: 设备应能清晰设置和显示输出功率、治疗时间等参数。

• 标记与说明书: 设备上必须清晰、永久地标注额定频率、输出声功率范围、有效辐射面积、波束不均匀性系数等关键信息。说明书中必须包含详细的操作指南、禁忌症、警告、注意事项以及设备维护和校准要求。

五、YY/T 1090-2018重要性及应用

• 重要性:

• 确保治疗有效性与安全性: 准确的声功率输出和均匀的声场是产生预期治疗效果(如深层组织加热、促进血液循环)的前提,同时能避免因能量失控导致的组织烫伤或其他损伤。

• 风险控制的根本: 超声能量若管理不当,可能通过热效应和空化效应造成组织损伤。本标准通过一系列技术指标,为控制这些固有风险提供了量化依据。

• 法规符合性: 是产品进行型式检验、医疗器械注册和上市后监管的强制性技术依据。

• 应用场景:

• 设备制造商的研发与质量检验(出厂检验、型式检验)。

• 第三方检测机构的注册检验和监督抽查。

• 医疗机构的设备采购验收与定期性能检测(尤其是输出声功率的校准)。

• 临床工程师对设备的状态维护。

六、YY/T 1090-2018实施中的注意事项

1. 声功率校准的溯源性: 用于测量声功率的辐射力天平或等效测量系统必须定期校准,确保量值可溯源至国家基准。这是保证测试准确性的生命线。

2. 专用安全标准的过渡: 需特别注意 YY 9706.262 作为最新的专用安全标准,其要求更为全面和严格。在设计和检验设备时,必须同时满足YY/T 1090-2018的性能要求和YY 9706.262的安全要求。

3. 治疗头的维护与检查: 治疗头(换能器)是易损件,其压电晶片或匹配层可能因老化、磕碰而性能衰减或损坏,导致BNR升高或输出功率下降。需定期进行性能检测。

4. 操作人员的培训: 操作人员必须了解超声理疗的禁忌症(如恶性肿瘤部位、出血倾向、感觉障碍区域等),并能根据治疗部位和病情选择合适的参数。

5. 耦合剂的使用: 必须使用专用的超声耦合剂,避免因空气间隙导致声能量大量反射而无法进入人体,同时也可防止治疗头过热。

七、YY/T 1090-2018总结

YY/T 1090-2018 是规范超声理疗设备性能与安全的权威标准。它通过严格规定设备的声输出参数和构建全面的安全防护体系,确保了超声理疗在临床应用中能够达到有效治疗与风险可控的平衡。该标准与 YY 9706.262 等安全标准共同构成了超声理疗设备上市和使用的技术门槛,对于保障康复治疗的医疗质量、保护患者安全、以及引导行业技术进步具有至关重要的作用。

创京检测YY/T 1090-2018标准资质范围

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