YY/T 1081-2011 医用内窥镜　内窥镜功能供给装置　冷光源

一、YY/T 1081-2011标准基本信息

• 标准名称: 医用内窥镜 内窥镜功能供给装置 冷光源

• 标准号: YY/T 1081-2011

• 发布机构: 国家食品药品监督管理局

• 发布日期: 2011-12-31

• 实施日期: 2013-06-01

• 标准状态: 现行有效

• 标准性质: 推荐性医药行业标准

• 替代情况: 替代YY/T 1081-2005

二、YY/T 1081-2011适用范围与关键内容

• 适用范围:

• 本标准规定了医用内窥镜系统的核心组成部分——冷光源的要求和试验方法。

• 适用于为硬性内窥镜和软性内窥镜提供照明光线的冷光源设备。

• 是产品设计、制造、检验和注册的重要技术依据。

• 关键内容概述:

• 本标准是一个产品性能与安全标准,主要关注冷光源的输出光性能、电气安全、机械结构安全及热安全。

• 其核心是确保冷光源能为内窥镜手术提供稳定、充足、均匀且可控的照明,同时保证设备在临床使用环境下的高安全性和可靠性。

三、YY/T 1081-2011配套与引用标准

• 配套标准:

• YY 0068.1-2008 《医用内窥镜 硬性内窥镜 第1部分:光学性能及测试方法》

• YY/T 0763-2009 《医用内窥镜 照明用光缆》

• GB 9706.1 《医用电气设备 第1部分:安全通用要求》

• GB 9706.19 《医用电气设备 第2-1部分:内窥镜设备的基本安全和基本性能专用要求》

• 本标准是内窥镜系统标准家族中的关键一员,需与以下标准配套使用:

• 引用标准:

• 标准中通常会引用GB 9706.1、GB/T 14710(医用电器环境要求)等基础通用标准。

四、YY/T 1081-2011主要技术内容与测试项目

1. 输出光性能测试:

• 输出光亮度/照度: 测量冷光源在特定条件下(如通过标准光缆)输出的光通量或光照度,确保其满足手术照明需求。

• 亮度稳定性: 测试在规定的预热时间后,输出光亮度的波动范围,避免手术视野出现闪烁或明暗变化。

• 亮度可调性: 验证亮度调节功能是否平滑、有效,调节范围是否足够。

• 色温与显色性: 评估输出光线的颜色特性,确保其能真实还原组织颜色,辅助医生准确诊断。

2. 安全要求与测试:

• 结构稳定性: 设备应稳固,不易倾倒。

• 灯泡安装牢固性: 确保灯泡在震动或移动时不会松脱。

• 表面温度: 测量设备在正常工作时的外壳表面温度,防止操作者或患者被烫伤。

• 灯泡防护与警告: 对高热的灯泡腔室应有防护和警示标识,灯泡更换时应有防烫指引。

• 电气安全: 完全符合 GB 9706.1 的通用要求,包括漏电流、电介质强度、接地电阻等,防止电击风险。

• 热安全:

• 机械安全:

• 辐射安全: 评估光辐射中是否含有有害的紫外线或红外线成分,并要求有效过滤。

3. 功能与可靠性测试:

• 灯泡寿命指示: 测试设备记录和显示灯泡已使用时间的功能是否准确。

• 备用灯泡切换功能: 对于有双灯泡设计的设备,测试主灯泡失效时能否自动或手动快速切换到备用灯泡。

• 环境试验: 根据GB/T 14710,测试设备在运输、储存规定的温度、湿度条件下的工作稳定性。

五、YY/T 1081-2011重要性及应用

• 重要性:

• 决定手术视野质量: 冷光源是内窥镜的“太阳”,其性能直接决定手术视野的亮度、均匀性和颜色保真度,是手术能否顺利进行的前提。

• 保障设备系统安全性: 作为高功率电气设备,其电气安全和热安全直接关乎医护人员和患者的安全。

• 产品质量与可靠性的基石: 为制造商提供了统一的设计和生产质量控制规范,确保产品的稳定性和耐用性。

• 应用场景:

• 冷光源制造商的产品设计、开发与质量检验(出厂检验、型式检验)。

• 内窥镜整机生产商的部件采购与整机测试。

• 第三方检测机构的医疗器械注册检验和监督抽查。

• 医疗机构对采购的冷光源进行性能验收与定期维护。

六、YY/T 1081-2011实施中的注意事项

1. 测试条件的标准化: 所有光学性能测试必须在标准化的测试条件下进行,包括使用规定的标准光缆、积分球或照度计,并在稳定的电源环境下测量,否则结果无可比性。

2. 灯泡类型的考量: 不同类型的灯泡(如卤素灯、氙气灯、LED灯)其光学特性和寿命差异巨大。测试和评价时需考虑其特性,特别是新兴的LED冷光源,需额外关注其光谱和长寿命特性。

3. 与光缆和内窥镜的兼容性: 冷光源的性能最终需要通过光缆和内窥镜来体现。在实际应用中,必须确保三者之间的物理接口(如卡口)和光学匹配良好。

4. 关注使用说明与维护: 制造商必须在说明书中明确灯泡的更换周期、清洁保养方法、冷却风扇的维护等要求,医疗机构需严格执行以确保设备长期处于最佳状态。

七、YY/T 1081-2011总结

YY/T 1081-2011 是针对医用内窥镜冷光源设备的专用产品标准。它通过全面规范其光学性能、电气安全、机械和热安全,确保了冷光源作为内窥镜系统“心脏”的卓越性能和极高可靠性。该标准的实施对于保障微创手术的顺利开展、提升手术安全与效率、以及促进内窥镜设备行业的规范化发展起到了至关重要的技术支撑作用,是制造商、监管机构和医疗机构共同信赖的技术准则。

创京检测YY/T 1081-2011标准资质范围

上海创京检测公司介绍

上海创京检测技术有限公司成立于2018年,是一家专注于医疗器械产品注册上市的第三方检测机构,上海创京检测是国家药品监督管理局(NMPA)推荐的首批新版GB 9706系列标准和GB 9706.1—2020、YY9706.102—2021获证检测机构,可通过查看国家药品监督管理局医疗器械检测机构名单,更多详情请访问国家市场监管总局检验检测机构资质认定网上审批系统“资质认定获证机构能力查询”平台。

创京检测专注医疗器械检测领域,已获得国家CNAS和CMA双C资质,检测报告获得国家药监局、省药监局、审评中心认可。20年行业服务经验,与GE、迈瑞、联影、罗氏、西门子、徕卡、LG、飞利浦、波科等行业龙头企业建立了长期良好的合作伙伴关系。公司拥有专业的检测设备,可根据客户不同的需求,灵活组合出合适的检测方案。创京检测严格按照国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心的要求运行。作为国内专业检测服务企业的代表之一,澳门开彩结果以"专业、精准、高效、创新"为核心价值观,致力于为客户提供优质、全面、高效和专业的检测服务。

在检测能力方面,公司检测范围广泛,涵盖EMC电磁兼容、安全性能测试、环境可靠性、软件测试、体外诊断(IVD) 等各类医疗器械的注册检测和咨询等。出具权威资质的检验检测报告,已获得国家药监局 、省药监局 、审评中心的认可,为医疗器械在性能、安全性、有效性等⽅⾯把关。 创京检测严格按照ISO/IEC17025打造实验室管理体系。公司拥有独⽴核⼼实验室:10⽶法电磁兼容实验室、3⽶法电磁发射半电波暗室、3⽶法全电波暗室、电磁⼲扰屏蔽室、静电测试屏蔽室、电磁⼲扰抗扰度屏蔽室、电⽓安全实验室、可靠性实验室、软件测试实验室、振动运输实验室、光学实验室、⾼频⼿术设备检测实验室、超声设备 检测实验室。能够容纳包含 CT、MRI 等较大尺寸的设备进行检测, 符合行业标准和国家级权威检测标准要求。产品覆盖超声诊断和监护设备、短波/微波治疗 设备、内窥镜设备、心电监护仪、射频消融仪、美容 仪、手术机器人、医用病床、核酸提取仪、扩增仪、 分析仪等。服务客户遍布全国,可随时迅速响应各⾏业客⼾在各领域的不同需求,提供近距离、本地化的专业服务。