YY/T 1028-2023 医用内窥镜 纤维内窥镜

YY/T 1028-2023 医用内窥镜 纤维内窥镜

一、YY/T 1028-2023标准基本信息

• 标准名称: 医用内窥镜 纤维内窥镜

• 标准号: YY/T 1028-2023

• 标准类型: 中华人民共和国医药行业标准

• 发布日期: 2023-09-05

• 实施日期: 2024-09-15

• 代替标准: YY/T 91028-1999(原ZB C33009-84)

• 归口单位: 全国医用光学和仪器标准化分技术委员会(SAC/TC 103/SC 1)

二、YY/T 1028-2023适用范围与关键内容

• 适用范围:
  本标准规定了医用纤维内窥镜(简称“内窥镜”)的术语和定义、要求、试验方法、检验规则以及标志、标签、使用说明书、包装、运输和贮存。
  它适用于通过光学纤维传像和传光的医用内窥镜,是这类产品设计、生产、检验和监管的重要技术依据。

• 关键内容:

• 分辨力: 衡量内窥镜传递图像细节的能力,是成像清晰度的核心指标。

• 视场角: 界定内窥镜末端所能观察到的空间范围。

• 景深: 在规定分辨力下,能清晰成像的物方空间深度。

• 照明性能: 包括照度均匀性和光通量,确保观察区域光线充足、均匀。

• 漏液/漏气: 严格规定内窥镜的密封性,防止体液或清洗消毒液体进入镜体,是医疗安全的关键。

1. 性能要求: 核心在于确保纤维内窥镜的基本成像和操作性能。关键指标包括:

2. 机械性能: 规定了插入部柔软部分的最小弯曲半径、操作部调节角度等,确保内窥镜在人体腔道内操作的灵活性和可靠性。

3. 安全要求: 遵循医疗器械电气安全的通用要求(GB 9706.1系列标准),并特别关注与患者接触部分的生物相容性。

三、YY/T 1028-2023配套与引用标准

YY/T 1028-2023是一个标准体系中的一部分,它引用了多项基础标准和专用标准,共同构成完整的技术要求。

• 主要引用标准:

• GB 9706.1 医用电气设备 第1部分:基本安全和基本性能的通用要求

• GB/T 14710 医用电器环境要求及试验方法

• GB/T 16886.1 医疗器械生物学评价 第1部分:风险管理过程中的评价与试验

• YY 0068.1 医用内窥镜 硬性内窥镜 第1部分:光学性能及测试方法

• YY/T 0287 医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求

• YY/T 0293 医用光学仪器 照度测试方法

• YY/T 0639 医用内窥镜 内窥镜器械 吻合器

四、YY/T 1028-2023主要测试项目

根据标准要求,对纤维内窥镜的测试主要包括以下几类:

1. 光学性能测试:

• 分辨力测试

• 视场角测试

• 景深测试

• 色彩还原性测试

2. 照明性能测试:

• 照度均匀性测试

• 光通量测试

3. 机械性能测试:

• 插入部弯曲性能测试

• 角度调节机构性能测试

• 密封性测试(漏液、漏气)

4. 安全与可靠性测试:

• 电气安全测试(依据GB 9706.1)

• 环境适应性测试(依据GB/T 14710,如运输、贮存条件下的稳定性)

• 生物相容性评价(依据GB/T 16886系列)

五、YY/T 1028-2023重要性及应用

• 规范市场,统一准绳: 为纤维内窥镜的生产和质量控制提供了统一、科学的技术标准,避免了产品质量参差不齐。

• 保障患者安全: 通过严格的密封性、电气安全和生物相容性要求,最大限度地降低了患者在使用过程中发生感染、触电等风险。

• 确保诊断有效性: 明确的光学性能指标保证了内窥镜图像清晰、准确,为医生的临床诊断和治疗提供了可靠依据。

• 指导生产与研发: 生产企业可依据本标准进行产品设计、工艺控制和出厂检验,同时也是产品注册和上市后监管的法定技术文件。

• 促进技术发展: 作为行业技术水平的体现,标准的更新(如从1999版升级到2023版)推动了行业技术进步和产品迭代。

六、YY/T 1028-2023实施中的注意事项

1. 新旧标准过渡: 生产企业需注意新标准(2024-09-15实施)与旧标准的差异,及时完成产品设计、工艺和检验规范的更新。

2. 系统性理解: 实施本标准时,必须结合其引用的各项标准(尤其是GB 9706.1等安全标准)进行系统性理解和应用,不能孤立地只看本标准。

3. 测试设备的校准: 所有用于检验和测试的设备(如光学测试板、照度计、密封性测试仪等)必须定期校准,确保测试结果的准确性和可追溯性。

4. 关注生物学评价: 制造商需要按照标准要求,对与患者直接或间接接触的部件进行充分的生物学评价,并形成完整的技术文档。

5. 使用说明书的合规性: 产品使用说明书中必须包含标准所要求的各项信息,特别是关于清洗、消毒、灭菌和维护的详细指导,这对确保临床使用的安全至关重要。

七、YY/T 1028-2023总结

YY/T 1028-2023是指导和规范中国医用纤维内窥镜产业发展的核心专业技术标准。它全面覆盖了产品的光学、机械、安全等关键性能指标,其发布和实施显著提升了产品的安全性和有效性,保障了医疗质量,同时对生产企业的质量管理体系提出了明确要求。随着该标准的正式实施,我国纤维内窥镜产品的整体技术水平和使用安全将得到进一步巩固和提升。

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