YY/T 0868-2021 神经和肌肉刺激器用电极

一、YY/T 0868-2021标准基本信息

• 标准名称: 神经和肌肉刺激器用电极

• 标准号: YY/T 0868-2021

• 发布机构: 国家药品监督管理局

• 发布日期: 2021-09-06

• 实施日期: 2022-09-01

• 标准状态: 现行有效

• 标准性质: 推荐性医药行业标准

• 替代情况: 替代YY/T 0868-2011

二、YY/T 0868-2021适用范围与关键内容

• 适用范围:

• 本标准规定了与神经和肌肉刺激器配套使用的电极的要求和试验方法。

• 这些电极用于将刺激器产生的电脉冲传递到人体皮肤,以刺激神经或肌肉。

• 适用于不同类型的一次性和可重复使用电极,包括但不限于自粘式电极、针电极等。

• 关键内容概述:

• 本标准是一个产品性能与安全标准,主要关注电极的生物相容性、电气性能、物理性能和标签信息。

• 其核心是确保电极能够安全、有效地将电信号传输到人体,同时最大限度地减少对皮肤的刺激和其他潜在风险。

三、YY/T 0868-2021配套与引用标准

• 配套标准:

• YY/T 0696-2008 《神经和肌肉刺激器输出特性的测量》

• GB 9706.1 医用电气设备 第1部分:基本安全和基本性能的通用要求

• YY 9706.210 医用电气设备 第2-10部分:神经和肌肉刺激器的基本安全和基本性能专用要求

• 本标准需与神经和肌肉刺激器主机的主标准结合使用,例如:

• 引用标准:

• GB/T 16886系列 (医疗器械生物学评价)

• YY/T 0466.1 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号

• GB/T 14233.1 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分:化学分析方法

• GB/T 16273.1 工业用称重传感器 第1部分:计量和技术要求-试验

四、YY/T 0868-2021主要测试项目

1. 生物相容性评价:

• 细胞毒性试验: 评估电极材料对细胞的毒性作用。

• 皮肤致敏试验: 评估电极材料引起皮肤过敏反应的可能性。

• 皮肤刺激试验: 评估电极对完整或破损皮肤的刺激性。

• 这是电极安全性的核心。必须根据GB/T 16886系列标准进行评价,至少包括:

2. 电气性能测试:

• 阻抗/电阻: 测量电极在模拟使用条件下的交流或直流阻抗。阻抗应在合理范围内,过高会导致有效刺激能量下降,患者感觉疼痛。

• 极化电压: 测量电极在通过直流电流时产生的极化电压。过高的极化电压可能导致皮肤化学烧伤。

3. 物理性能测试:

• 粘附性(对于自粘电极): 测试电极的初始粘性和持久粘性,确保其在治疗期间能牢固附着在皮肤上。

• 持粘性: 测试电极在负重下抵抗位移的能力。

• 凝胶残留: 评估电极移除后,导电凝胶在皮肤上的残留情况。

• 拉伸性能: 测试电极本体和导联线的机械强度。

4. 化学性能测试:

• 凝胶pH值: 测量导电凝胶的酸碱度,应接近中性,以避免对皮肤产生化学刺激。

五、YY/T 0868-2021重要性及应用

• 重要性:

• 直接影响疗效与安全: 电极是电刺激能量传递的“最后一环”,其性能优劣直接决定治疗是否有效(能量能否充分传递)和是否安全(是否引起皮肤灼伤、过敏等)。

• 风险控制的关键环节: 许多与电刺激相关的不良事件(如皮肤红肿、水泡、灼伤)根源在于电极性能不合格或使用不当。本标准为控制这些风险提供了技术依据。

• 产品质量与一致性的保证: 为制造商提供了明确的设计和生产质量控制规范,确保产品批间一致性。

• 应用场景:

• 电极制造商的产品设计、开发与质量检验(出厂检验)。

• 刺激器整机生产商对配套电极的来料检验。

• 第三方检测机构的型式检验和医疗器械注册检验。

• 医疗机构在采购电极时的技术评价依据。

六、YY/T 0868-2021实施中的注意事项

1. 区分电极类型: 测试时需明确电极是一次性使用还是可重复使用,是自粘式还是需要外固定。不同类型电极的测试要求和侧重点不同(如可重复使用电极需测试耐久性)。

2. 模拟实际使用条件: 电气性能测试(如阻抗)应在模拟皮肤条件和使用时间下进行,以反映真实性能。

3. 关注货架寿命: 电极(尤其是自粘电极)的导电凝胶和粘合剂会随时间老化。制造商需通过加速老化试验验证产品的货架有效期。

4. 标签与使用说明: 标准对标签和信息有明确要求,必须清晰标注使用部位、禁忌症、使用时间限制等,这对于指导用户正确使用、避免风险至关重要。

5. 与主机标准的协调: 确保电极的电气接口、尺寸等与目标刺激器主机完全兼容。

七、YY/T 0868-2021总结

YY/T 0868-2021 是针对神经和肌肉刺激器用电极这一关键耗材的专用产品标准。它通过规范其生物安全性、电气性能和物理性能,为确保电刺激治疗的有效性和患者安全构筑了一道坚实的技术防线。该标准的实施对于提升电刺激疗法整体质量、减少临床不良反应、规范市场秩序具有极其重要的意义。正确理解和应用该标准,对于电极的制造商、监管方和使用者(医院)而言,都是保障医疗安全不可或缺的一环。

创京检测YY/T 0868-2021标准资质范围

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