YY/T 0842-2011 医用内窥镜.内窥镜附件.镜鞘

一、YY/T 0842-2011标准基本信息

• 标准名称: 医用内窥镜 内窥镜附件 镜鞘

• 标准号: YY/T 0842-2011

• 发布机构: 国家食品药品监督管理局

• 发布日期: 2011-12-31

• 实施日期: 2013-06-01

• 标准状态: 现行有效

• 标准性质: 推荐性医药行业标准

二、YY/T 0842-2011适用范围与关键内容

• 适用范围:

• 本标准规定了与硬性内窥镜配合使用的镜鞘的要求和试验方法。

• 镜鞘是一种关键的内窥镜附件,用于创建并维持体腔或手术腔道的通路,允许内窥镜进入,同时可用于灌注(灌入液体)或引流(排出液体/烟雾)。

• 适用于各类手术中使用的镜鞘,如泌尿科、妇科、普外科等。

• 关键内容概述:

• 本标准是一个产品性能与安全标准,主要关注镜鞘的机械性能、密封性能、连接可靠性和生物相容性。

• 其核心是确保镜鞘在使用过程中能够提供稳定的通道、有效的液体管理,并防止泄漏,同时保证与内窥镜及其他附件的兼容性和操作顺畅性。

三、YY/T 0842-2011配套与引用标准

• 配套标准:

• YY 0068.1-2008 《医用内窥镜 硬性内窥镜 第1部分:光学性能及测试方法》

• GB/T 16886系列 (医疗器械的生物学评价)

• GB 9706.1 《医用电气设备 第1部分:安全通用要求》(若镜鞘连接带电气设备)

• YY/T 0842 本身也可能被其他更具体的附件标准所引用。

• 本标准是医用内窥镜附件系列标准之一。需要与内窥镜本体及其他附件标准结合使用,例如:

• 引用标准:

• 标准中通常会引用GB/T 16886.1 《医疗器械生物学评价 第1部分:风险管理过程中的评价与试验》等基础通用标准。

四、YY/T 0842-2011主要测试项目

1. 机械性能测试:

• 连接牢固度: 测试镜鞘与灌流接口、阀门、密封帽等部件的连接强度,确保在正常使用拉力下不会松脱。

• 抗弯曲性: 对于细长型镜鞘,评估其在一定外力下的抗弯曲变形能力,确保通道畅通。

• 表面质量: 检查镜鞘内腔和外表面的光滑度、无毛刺、无锐边,以避免划伤内窥镜或组织。

2. 密封性能测试:

• 通道密封性: 这是核心测试项目。向镜鞘的各个通道(如进水通道、出水通道)施加规定的气压或水压,保持一段时间,检查是否有泄漏。确保手术中液体不会从非预期部位漏出。

• 阀门密封性: 测试镜鞘上止水阀、通气阀等在关闭状态下的密封效果。

3. 性能测试:

• 液体流量: 测量在标准压力下,通过镜鞘灌注通道和引流通道的液体流量,以确保满足手术中冲洗和引流的效率要求。

• 兼容性: 验证内窥镜能否顺畅地通过镜鞘的工作通道,且不会过松或过紧。

4. 材料要求:

• 生物相容性: 要求制造镜鞘的材料必须经过生物学评价,证明其与人体接触是安全的(如细胞毒性、致敏性、皮内反应等试验)。

• 耐腐蚀性: 对于可重复使用的镜鞘,其材料(特别是金属部分)应能耐受反复的清洗、消毒和灭菌,不发生腐蚀。

五、YY/T 0842-2011重要性及应用

• 重要性:

• 保障手术顺利进行: 镜鞘的密封性和通畅性直接关系到手术视野的清晰度(通过有效灌流和引流)和操作效率。

• 确保患者安全: 良好的密封可防止液体泄漏导致感染或组织损伤;生物相容性合格的材质可避免对人体产生不良反应。

• 保护昂贵的内窥镜: 光滑的内腔和合适的兼容性可以防止在插入和取出内窥镜时对其镜身造成划伤。

• 产品质量控制的依据: 为制造商提供了统一的生产和检验规范,也为医院采购和验收提供了技术依据。

• 应用场景:

• 镜鞘制造商的产品设计、开发与质量检验。

• 内窥镜整机生产商的来料检验。

• 第三方检测机构的型式检验和注册检验。

• 医疗机构对采购的镜鞘进行性能验收。

六、YY/T 0842-2011实施中的注意事项

1. 区分一次性与可重复使用: 测试要求需根据镜鞘的设计用途(一次性使用或可重复使用)进行调整。可重复使用镜鞘需要额外考虑耐久性测试(如多次循环使用后的密封性和机械性能保持度)。

2. 模拟实际使用条件: 密封性和流量测试所施加的压力应模拟临床实际使用的压力范围,甚至需要采用更严苛的条件以确保安全余量。

3. 关注连接接口的兼容性: 除了标准规定的性能,镜鞘与水源、吸引器以及其他手术附件的物理接口兼容性也至关重要,这通常依赖于行业惯例或制造商之间的协议。

4. 清洗消毒验证: 对于可重复使用镜鞘,制造商需提供经过验证的清洗、消毒和灭菌方法,确保其在规定的使用周期内性能稳定且不产生有害物质。

七、YY/T 0842-2011总结

YY/T 0842-2011 是针对硬性内窥镜镜鞘这一重要手术通道附件的专用产品标准。它通过规范其机械性能、密封性能和生物相容性等关键指标,确保了镜鞘在微创手术中能够安全、可靠地发挥作用。该标准对于保障内窥镜手术的成功率与安全性、保护相关医疗设备、以及规范附件产品质量起到了基础性的技术支撑作用,是内窥镜器械领域不可或缺的标准之一。

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