YY/T 0776-2023 肝脏射频消融治疗设备

一、YY/T 0776-2023标准基本信息

• 标准名称: 超声 骨组织诊断与监测设备 性能要求与测试方法

• 标准号: YY/T 0776-2023

• 发布机构: 国家药品监督管理局

• 发布日期: 2023-09-05

• 实施日期: 2025-03-01

• 标准状态: 现行有效(自2025年3月1日起实施)

• 标准性质: 推荐性医药行业标准

• 替代情况: 替代YY/T 0776-2010

• 采用情况: 等同采用国际标准 IEC 63045:2020

二、YY/T 0776-2023适用范围与关键内容

• 适用范围:

• 本标准适用于利用超声轴向传输技术(UATS)进行骨组织诊断与监测的设备。

• 这类设备通常用于评估骨骼健康状况,如骨质疏松症的诊断和骨折风险预测。

• 标准涵盖了设备的性能要求、测试方法以及制造商应提供的信息。

• 关键内容概述:

• 本标准是一个产品性能与安全标准,同时包含了详细的测试方法。

• 其核心是确保这类超声骨密度仪/骨质量评估设备的准确性、重复性和可靠性,使不同设备、不同中心的测量结果具有可比性。

• 标准主要关注设备的声输出参数和临床相关参数(如声速SOS、宽带超声衰减BUA等)的测量与验证。

三、YY/T 0776-2023配套与引用标准

• 配套标准:

• GB 9706.1: 医用电气设备 第1部分:基本安全和基本性能的通用要求

• YY 9706.262: 医用电气设备 第2-62部分:超声理疗、康复和治疗设备的基本安全和基本性能专用要求(可能与某些治疗型设备相关)

• 本标准需要与医用电气设备的通用安全标准结合使用,主要是:

• 引用标准:

• IEC 63045:2020: Ultrasonics - Non-medical field systems - Performance requirements and methods of measurement for bone ultrasonometers.

• IEC 62127-1: 超声场特性及其测量 水听器法(用于声场表征)。

• GB/T 16846: 医用超声诊断设备声输出公布要求(与声安全相关)。

四、YY/T 0776-2023主要测试项目

1. 临床参数准确性测试:

• 标准试块测试: 使用具有已知声学特性的标准试块(如有机玻璃、特定材料 phantom),验证设备测量的声速(SOS) 和/或宽带超声衰减(BUA) 等参数的准确性。要求测量值与参考值的偏差在允许范围内。

2. 测量重复性(精密度)测试:

• 在相同条件下,对同一标准试块或均匀介质进行多次连续测量。

• 计算测量结果(如SOS、BUA)的变异系数(CV),要求其低于规定的限值。这是评估设备稳定性和可靠性的关键指标。

3. 系统稳定性(漂移)测试:

• 在规定的时间段内(如8小时),定期测量标准试块,评估设备输出参数的长期稳定性,确保没有显著的系统性漂移。

4. 声输出参数测试:

• 使用水听器等设备在消声水槽中测量超声换能器的输出声压、脉冲波形、中心频率等,确保其符合设计规格和声安全要求。

5. 用户接口与数据输出验证:

• 验证设备显示屏、打印机或数据接口输出的测量结果是否准确、清晰、无误。

五、YY/T 0776-2023重要性及应用

• 重要性:

• 确保诊断的准确性与可靠性: 统一的性能标准是设备能够提供准确、可重复的骨质量评估数据的基础,直接影响骨质疏松症的诊断和疗效监测。

• 实现结果的可比性: 使患者在不同医院、使用不同品牌设备进行的检查结果具有可比性,便于长期随访和病情管理。

• 法规符合性: 是产品进行型式检验、医疗器械注册和上市后监督的强制性技术依据,满足中国NMPA及国际监管要求。

• 促进技术发展与市场规范: 为制造商提供了明确的产品研发和质量控制目标,有助于提升行业整体水平。

• 应用场景:

• 设备制造商的研发与质量检验(出厂检验、型式检验)。

• 第三方检测机构的注册检验和监督抽查。

• 医疗机构设备科的设备验收与定期性能检测。

• 临床医生和技师评估设备性能状态的参考。

六、YY/T 0776-2023实施中的注意事项

1. 标准试块的溯源与校准: 测试所使用的标准试块必须具有可溯源的、已知且稳定的声学参数,并需定期校准,否则所有测试结果无效。

2. 测试环境的控制: 测试应在稳定的环境条件下(如恒温)进行,因为温度变化会显著影响超声在介质中的传播速度。

3. 操作程序的标准化: 在进行重复性和稳定性测试时,必须严格按照标准规定的操作程序执行,包括耦合剂的使用、探头的放置等,以消除人为操作引入的误差。

4. 关注标准过渡期: 新版标准YY/T 0776-2023将于2025年3月1日正式实施,制造商和检测机构需在此日期前完成从2010版到2023版的转换工作。

5. 与临床验证的结合: 本标准主要关注设备的物理性能。设备的最终有效性还需通过临床研究来验证,确保其测量结果与临床诊断(如DXA测量的骨密度)具有良好的相关性。

七、YY/T 0776-2023总结

YY/T 0776-2023 是针对超声骨组织诊断设备的专用性能标准。它通过规定一套科学、统一的性能要求和测试方法,确保了这类设备测量结果的准确性、精密度和可靠性。该标准的实施对于提升骨质疏松症等骨骼疾病的诊断水平、保障医疗质量、规范市场秩序以及推动技术创新具有至关重要的意义。随着新版标准的实施,它将为行业的健康发展提供更先进、更完善的技术支撑。

创京检测YY/T 0776-2023标准资质范围

上海创京检测公司介绍

上海创京检测技术有限公司成立于2018年,是一家专注于医疗器械产品注册上市的第三方检测机构,上海创京检测是国家药品监督管理局(NMPA)推荐的首批新版GB 9706系列标准和GB 9706.1—2020、YY9706.102—2021获证检测机构,可通过查看国家药品监督管理局医疗器械检测机构名单,更多详情请访问国家市场监管总局检验检测机构资质认定网上审批系统“资质认定获证机构能力查询”平台。

创京检测专注医疗器械检测领域,已获得国家CNAS和CMA双C资质,检测报告获得国家药监局、省药监局、审评中心认可。20年行业服务经验,与GE、迈瑞、联影、罗氏、西门子、徕卡、LG、飞利浦、波科等行业龙头企业建立了长期良好的合作伙伴关系。公司拥有专业的检测设备,可根据客户不同的需求,灵活组合出合适的检测方案。创京检测严格按照国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心的要求运行。作为国内专业检测服务企业的代表之一,澳门开彩结果以"专业、精准、高效、创新"为核心价值观,致力于为客户提供优质、全面、高效和专业的检测服务。

在检测能力方面,公司检测范围广泛,涵盖EMC电磁兼容、安全性能测试、环境可靠性、软件测试、体外诊断(IVD) 等各类医疗器械的注册检测和咨询等。出具权威资质的检验检测报告,已获得国家药监局 、省药监局 、审评中心的认可,为医疗器械在性能、安全性、有效性等⽅⾯把关。 创京检测严格按照ISO/IEC17025打造实验室管理体系。公司拥有独⽴核⼼实验室:10⽶法电磁兼容实验室、3⽶法电磁发射半电波暗室、3⽶法全电波暗室、电磁⼲扰屏蔽室、静电测试屏蔽室、电磁⼲扰抗扰度屏蔽室、电⽓安全实验室、可靠性实验室、软件测试实验室、振动运输实验室、光学实验室、⾼频⼿术设备检测实验室、超声设备 检测实验室。能够容纳包含 CT、MRI 等较大尺寸的设备进行检测, 符合行业标准和国家级权威检测标准要求。产品覆盖超声诊断和监护设备、短波/微波治疗 设备、内窥镜设备、心电监护仪、射频消融仪、美容 仪、手术机器人、医用病床、核酸提取仪、扩增仪、 分析仪等。服务客户遍布全国,可随时迅速响应各⾏业客⼾在各领域的不同需求,提供近距离、本地化的专业服务。