YY/T 0763-2009 医用内窥镜 照明用光缆

一、YY/T 0763-2009标准基本信息

• 标准名称: 医用内窥镜 照明用光缆

• 标准号: YY/T 0763-2009

• 发布机构: 国家食品药品监督管理局

• 发布日期: 2009-11-15

• 实施日期: 2010-12-01

• 标准状态: 现行有效(需关注是否有新版标准计划)

• 标准性质: 推荐性医药行业标准

• 采用情况: 等同采用国际标准 ISO 8600-3:1997

二、YY/T 0763-2009适用范围与关键内容

• 适用范围:

• 本标准规定了用于医用内窥镜冷光源和内窥镜之间传导照明光线的光缆的要求和试验方法。

• 适用于所有类型的医用内窥镜照明光缆,无论是可重复使用还是一次性使用。

• 不适用于内窥镜本体内部的光导纤维束,也不涉及与激光能量传输相关的光缆。

• 关键内容概述:

• 本标准是一个产品性能与安全标准,主要关注光缆的机械性能、光学性能和环境耐受性。

• 其核心是确保光缆能够在使用寿命期内,高效、安全地将光源发出的光传输到内窥镜,同时能耐受临床常见的消毒、灭菌和操作应力。

三、YY/T 0763-2009配套与引用标准

• 配套标准:

• GB 9706.1: 医用电气设备 第1部分:安全通用要求

• GB 9706.19: 医用电气设备 第2-1部分:内窥镜设备的基本安全和基本性能专用要求

• YY 0068.1~YY 0068.4系列: 医用内窥镜 硬性内窥镜

• 本标准是医用内窥镜系列标准的一部分。需要与内窥镜本体、冷光源等相关标准结合使用,例如:

• 引用标准:

• ISO 8600-3:1997: Optics and optical instruments - Medical endoscopes and endoscopic accessories - Part 3: Determination of the field of view and direction of view of endoscopes with optics. (注:YY/T 0763等同采用其关于光缆的部分)

四、YY/T 0763-2009主要技术内容

1. 光学性能要求与测试:

• 光通量维持率: 衡量光缆传输光线效率的关键指标。测试光缆在经过一系列环境试验(如温度、湿度)和机械试验(如弯曲、扭转)前后,输出光通量的变化。要求维持率在一定水平以上。

• 光斑均匀性: 评估光缆输出端光斑的照度分布是否均匀,避免出现暗区或亮斑,影响手术视野。

2. 机械性能要求与测试:

• 弯曲性能: 模拟光缆在临床使用中的弯曲情况。规定光缆应能承受一定次数、一定半径的反复弯曲而不出现断裂或光学性能的显著下降。

• 扭转性能: 测试光缆承受扭力的能力,确保在缠绕或不当操作时光纤不被损坏。

• 连接器强度: 测试光缆与光源和内窥镜连接的接口(连接器)的机械强度,如抗拉强度、抗扭矩强度,防止连接处松动或损坏。

3. 环境耐受性要求与测试:

• 化学耐受性: 测试光缆材料(尤其是外皮)对常用化学消毒剂(如酒精、醛类)的抵抗能力,防止材料老化、开裂。

• 温度耐受性: 确保光缆能承受消毒灭菌过程中的高温(如高温高压灭菌)或低温储存,而不影响其性能。

五、YY/T 0763-2009重要性及应用

• 重要性:

• 保障手术视野质量: 光缆的光学性能直接决定内窥镜照明的好坏,是医生获得清晰、均匀、充足手术视野的前提,关乎手术的精准与安全。

• 确保设备可靠性: 严格的机械和环境性能要求,确保了光缆在频繁的消毒、灭菌和临床操作下的耐用性,降低术中故障风险。

• 产品质量控制与评价依据: 为制造商提供了统一的设计、生产和检验规范,也为监管部门和医院提供了客观的采购与验收评价依据。

• 应用场景:

• 光缆制造商的产品设计与质量检验。

• 内窥镜整机生产商的来料检验和成品测试。

• 第三方检测机构的型式检验和注册检验。

• 医疗机构对采购的光缆进行性能验收和定期维护检测。

六、YY/T 0763-2009实施中的注意事项

1. 区分类型: 测试时需注意光缆是可重复使用还是一次性使用。对于可重复使用光缆,其耐久性测试(如弯曲次数)的要求远高于一次性产品。

2. 模拟实际使用: 在进行性能测试时,应尽可能模拟临床最严苛的条件,如使用规定的消毒剂浓度和浸泡时间,采用最小的弯曲半径等。

3. 关注连接器兼容性: 除了标准规定的性能,在实际应用中,光缆连接器与光源和内窥镜的物理兼容性和电气(信号)兼容性也至关重要,虽然这更多依赖于制造商之间的协议。

4. 标准版本: 此标准发布于2009年,其引用的基础标准和临床实践可能已有发展。在应用时,应关注是否有新版标准发布,并考虑与最新法规的符合性。

七、YY/T 0763-2009总结

YY/T 0763-2009 是针对医用内窥镜照明光缆这一关键附件的专用产品标准。它通过规范其光学、机械和环境耐受性等核心性能指标,确保了光缆在医疗环境中能够稳定、可靠地工作。该标准对于保障内窥镜系统的整体性能、提高手术安全性与成功率、以及规范市场产品质量起到了基础性的技术支撑作用。正确理解和应用该标准,对于光缆的生产、监管和使用各方都至关重要。

创京检测YY/T 0763-2009标准资质范围

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