YY/T 0750-2018 超声 理疗设备 0.5MHZ～5MHZ频率范围内声场要求和测量方法

一、YY/T 0750-2018标准基本信息

• 标准名称: 超声 理疗设备 0.5MHz～5MHz频率范围内声场要求和测量方法

• 标准号: YY/T 0750-2018

• 发布机构: 国家药品监督管理局

• 发布日期: 2018-12-20

• 实施日期: 2020-07-01

• 标准状态: 现行有效

• 标准性质: 推荐性医药行业标准

• 替代情况: 替代YY/T 0750-2009

• 采用情况: 等同采用国际标准 IEC 61161:2013

二、YY/T 0750-2018适用范围与关键内容

• 适用范围:

• 本标准适用于工作频率在 0.5 MHz 至 5 MHz 范围内的超声理疗设备。

• 它规定了这类设备在自由场和模拟实际使用条件下,其声输出参数的测量方法以及相关的要求。

• 主要对象是制造商、检测机构和监管单位,用于验证设备声输出特性的准确性和安全性。

• 关键内容概述:

• 本标准是一个产品性能与安全标准,同时包含了详细的测试方法。

• 其核心是确保超声理疗设备的输出声功率的准确性和一致性,防止因输出不准导致治疗无效或患者组织损伤。

• 标准提供了两种主要的测量方法:辐射力天平法和量热法,并规定了其适用场景和精度要求。

三、YY/T 0750-2018配套与引用标准

• 配套标准:

• 本标准是超声理疗设备基础标准之一,需要与通用安全标准 GB 9706.1 (医用电气设备 第1部分:安全通用要求) 以及其专用标准 GB 9706.7 (YY 9706.207, 医用电气设备 第2-5部分:超声理疗设备的基本安全和基本性能专用要求) 结合使用。

• 引用标准:

• IEC 61161: International Standard for Ultrasonics - Power measurement - Radiation force balances and performance requirements.

• GB/T 16540: 声学 在0.5MHz至15MHz频率范围内的超声场特性及其测量 水听器法(涉及声场表征)。

四、YY/T 0750-2018主要技术内容

1. 核心参数与要求:

• 输出声功率: 是本标准关注的最核心参数。标准对设备额定输出功率的偏差提出了明确要求,例如,设备实际输出功率与制造商声称的额定功率之间的误差必须在规定的范围之内(如±20%或更严)。

• 声工作频率: 要求设备实际的工作频率与标称频率一致。

2. 主要测量方法:

• 原理: 测量超声波在吸声介质中转化为热量的速率,通过温升计算声功率。

• 适用场景: 适用于某些特殊波形或现场检测,但其准确度和适用范围通常不如辐射力天平法。

• 原理: 利用超声波在靶材上产生的辐射力,通过精密天平测量该力,从而计算出声功率。这是基准方法,精度最高。

• 适用场景: 主要用于实验室的精确测量、型式检验和校准。

• 辐射力天平法:

• 量热法:

3. 测量条件:

• 自由场条件: 在消声水槽中进行,避免反射干扰,用于测量声源的基本输出特性。

• 模拟使用条件: 考虑了声头与模拟组织的耦合剂、接触压力等因素,评估在实际治疗条件下的输出性能。

4. 测量系统与设备:

• 对测量系统(如天平、水听器、温度传感器、水箱等)的精度、稳定性和校准提出了详细要求。

五、YY/T 0750-2018重要性及应用

• 重要性:

• 确保治疗有效性与安全性: 准确的声功率是超声理疗产生生物学效应(如温热效应、机械效应)的基础。功率过低则治疗无效,过高则可能导致组织过热损伤(如烫伤)。

• 法规符合性: 是产品进行型式检验、产品注册和上市后监督的强制性检测项目,是满足中国NMPA及国际监管要求的关键。

• 质量控制与性能保证: 为制造商提供了统一的生产检验和产品放行标准,保证产品质量的一致性。

• 应用场景:

• 产品研发与设计验证。

• 产品型式检验和出厂检验。

• 第三方检测机构的认证检测。

• 医疗机构对设备性能的定期检测与验收。

六、YY/T 0750-2018实施中的注意事项

1. 方法的选择与确认: 必须根据设备的特性(如波形、频率、功率范围)和测量的目的(型式检验 vs. 日常检验)选择合适的测量方法。辐射力天平法是首选的基准方法。

2. 测量不确定度: 所有测量结果都必须考虑并报告其测量不确定度。测量系统的扩展不确定度应远小于标准对功率偏差的要求。

3. 环境与操作规范: 测量对环境(如水温、除气)和操作流程(如声头对准、稳定时间)要求严格,任何偏离都可能引入显著误差。

4. 设备状态: 被测设备应在制造商规定的稳定工作状态下进行测量,并测试其整个输出功率范围内的多个点。

5. 与安全标准的关联: 声功率的测量数据是评估设备热安全风险的重要输入,必须与GB 9706.7等安全标准的要求相关联。

七、YY/T 0750-2018总结

YY/T 0750-2018 是规范超声理疗设备核心性能——输出声功率的权威标准。它通过提供科学、严谨和统一的测量方法,确保了不同厂商、不同时期生产的设备其输出能量的准确性、可靠性和可比性。正确实施该标准,对于保障超声理疗的临床效果、防止患者受到过量声辐射伤害、以及维护市场公平秩序具有至关重要的作用。它是超声理疗设备从设计、生产到监管全生命周期中不可或缺的技术依据。

创京检测YY/T 0750-2018标准资质范围

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