YY/T 0696-2021 神经和肌肉刺激器输出特性的测量

YY/T 0696-2008 神经和肌肉刺激器输出特性的测量

一、标准基本信息

• 标准名称: 《神经和肌肉刺激器输出特性的测量》

• 标准号: YY/T 0696-2008

• 发布机构: 国家食品药品监督管理局

• 发布日期: 2008-04-25

• 实施日期: 2009-12-01

• 标准状态: 现行有效(请注意,此为2008版,需关注是否有新版替代)

• 标准性质: 推荐性医药行业标准

• 采用情况: 等同采用国际标准 IEC 60601-2-10: 1987

二、YY/T 0696-2021适用范围与关键内容

• 适用范围:

• 本标准适用于对神经和肌肉刺激器的基本输出参数进行测量的通用要求。

• 涵盖的设备包括用于医疗目的,通过电极对人体施加电流脉冲以刺激神经或肌肉的电子设备。

• 目的是为制造商、检测机构和监管方提供统一、准确的测量方法,以确保设备输出性能的可靠性和安全性。

• 关键内容概述:

• 本标准是一个测量方法标准,规定了如何测量刺激器的各项电输出参数。

• 其核心是定义了标准测量负载(如500Ω电阻与100pF电容并联),并详细说明了在该负载下测量各种输出波形特性的程序。

三、YY/T 0696-2021配套与引用标准

• 上级标准:

• 本标准是医用电气设备通用标准 GB 9706.1 (IEC 60601-1) 的专用标准(Particular Standard)。在实际应用中,需要与GB 9706.1系列标准结合使用。

• 引用标准:

• GB 9706.1 医用电气设备 第1部分:安全通用要求

• IEC 60601-2-10 Medical electrical equipment - Part 2-10: Particular requirements for the safety of nerve and muscle stimulators

四、YY/T 0696-2021主要技术内容

1. 测量负载:

• 明确规定了进行所有输出特性测量时,设备输出端应连接的标准负载,通常为一个500欧姆的电阻与100皮法的电容并联的电路模型。这模拟了典型的人体组织阻抗。

2. 输出特性参数的定义与测量方法:

• 脉冲形状: 如方波、三角波、指数波等。

• 脉冲宽度: 脉冲的持续时间。

• 脉冲上升时间、下降时间。

• 输出电流/电压: 包括峰值、平均值、有效值等的测量。

• 脉冲波形和参数:

• 输出频率: 脉冲的重复频率。

• 调制特性: 如包络波形、通断时间比等。

• 负载依赖性: 测量输出参数随负载电阻变化的特性。

3. 测量设备要求:

• 对使用的测量仪器(如示波器、电压表、电流探头)的精度、带宽和输入阻抗等提出了具体要求,以确保测量结果的准确性。

五、YY/T 0696-2021重要性及应用

• 重要性:

• 安全性与有效性基础: 刺激器的输出特性直接关系到治疗的效果和患者安全。过强的电流可能导致组织损伤,而过弱则无效。

• 产品设计与质控依据: 为制造商设计电路、设定输出参数和进行出厂检验提供了统一的技术规范。

• 注册检验与市场监管的准绳: 是国家药品监督管理局(NMPA)对这类产品进行型检、注册审批和上市后监督的核心检测依据。

• 应用场景:

• 产品研发与设计验证。

• 产品型式检验和出厂检验。

• 第三方检测机构的认证检测。

• 医疗机构对设备性能的验收与定期检测。

六、YY/T 0696-2021实施中的注意事项

1. 严格遵循测量条件: 必须使用标准中规定的测量负载和测量仪器要求,否则结果无可比性。

2. 理解波形复杂性: 对于非对称或复杂的脉冲波形,需要明确定义测量的参考点(如从基线到峰值)。

3. 与安全标准结合: 输出特性的测量结果需要结合GB 9706.1等安全标准进行综合评定,例如评估漏电流、输出隔离等安全指标。

4. 关注标准更新: 由于此标准版本为2008年,且引用的基础标准(如GB 9706.1)已有重大更新,在实际应用中需关注相关标准的最新动态和协调性。

七、YY/T 0696-2021总结

YY/T 0696-2008 是规范神经和肌肉刺激器这一特定类别医疗器械性能测量的关键技术标准。它通过规定统一的测量负载和方法,确保了不同厂商、不同检测机构对设备输出特性评价的一致性、准确性和公平性。正确应用该标准,对于保障这类电刺激医疗设备的有效性和安全性,促进产业规范发展具有至关重要的作用。

七、创京检测YY/T 0696-2021标准资质范围

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