YY/T 0322-2018 高频电灼治疗仪

YY/T 0322-2018是《高频电灼治疗仪》的中华人民共和国医药行业标准。

一、 YY/T 0322-2018标准基本信息

为了方便您快速了解,我将核心信息整理成了下面的表格:

 二、YY/T 0322-2018标准详细介绍

• 适用范围:本标准规定了高频电灼治疗仪的术语和定义、组成、要求以及试验方法。它适用于额定输出功率不超过50W且预期不带中性电极使用的单极高频手术设备。这类设备通常由主机、手术附件和脚踏开关等组成。

• 标准性质变化:此标准最初以强制性标准(YY 0322-2018)发布。根据国家药品监督管理局2022年第76号公告,它已转化为推荐性标准,标准号相应变更为YY/T 0322-2018,但其技术内容并未做任何调整。

• 主要技术变化:与2009年版相比,本次修订主要有以下更新:

• 修改了高频电灼治疗仪的定义、输出功率和输出指示装置的要求。

• 增加了待机噪声、随机文件的要求。

• 修改了电磁兼容性的要求(引用了YY 0505-2012)。

• 删除了负载阻抗、输出的定义以及输出控制器的要求。

• 重要引用标准:本标准引用了多项基础安全标准,主要包括GB 9706.1(医用电气设备安全通用要求)、GB 9706.4(高频手术设备安全专用要求)以及YY 0505(医用电气设备电磁兼容要求)等。

 三、创京检测YY/T 0322-2018标准资质范围