EN IEC 60601-2-46:2019医用电气设备 第2-46部分：手术台基本安全和基本性能专用要求

一、EN IEC 60601-2-46:2019标准基本信息

• 标准名称: 医用电气设备 - 第2-46部分:手术台的基本安全和基本性能的专用要求

• 标准号: EN IEC 60601-2-46:2019

• 发布机构:

• IEC: 国际电工委员会(制定国际标准)

• CENELEC: 欧洲电工标准化委员会(将其采纳为欧洲标准,冠以“EN”前缀)

• 发布日期: 2019年

• 实施状态: 现行有效

• 标准性质: 欧洲标准(等同于IEC国际标准)

• 关系说明: 本标准是 IEC 60601-1《医用电气设备 第1部分:基本安全和基本性能的通用要求》的专用标准。任何电动手术台的设计和检验都必须同时满足通用标准和本专用标准的要求。

二、EN IEC 60601-2-46:2019适用范围与关键内容

• 适用范围:

• 本标准适用于由电能驱动、用于支撑患者以便进行手术、诊断或治疗的手术台(包括其附件)。

• 涵盖在医疗机构中使用的各类电动手术台,如通用手术台、骨科手术台、眼科手术台等。

• 关键内容概述:

• 本标准是一个综合性安全与性能标准,核心目标是确保手术台在承载和移动患者时,具有极高的稳定性、可靠性和安全性,防止对患者和医护人员造成伤害。

• 它重点关注手术台的机械强度、运动控制、电气安全以及在故障状态下的安全行为。

三、EN IEC 60601-2-46:2019配套与引用标准

• 上级与核心配套标准:

• IEC 60601-1 (GB 9706.1): 医用电气设备 第1部分:基本安全和基本性能的通用要求。这是必须遵守的根基。

• IEC 60601-1-2 (GB 9706.102): 医用电气设备 第1-2部分:基本安全和基本性能的通用要求 并列标准:电磁骚扰 要求和试验。

• IEC 60601-1-6 (GB 9706.106): 医用电气设备 第1-6部分:基本安全和基本性能的通用要求 并列标准:可用性。

• 引用标准:

• 可能引用到机械安全(如ISO 14120 防护罩)、载荷测试等相关标准。

四、EN IEC 60601-2-46:2019主要技术内容与要求

1. 机械安全与强度:

• 承载能力: 手术台必须能承受规定的最大静态负载和动态负载(模拟手术中人员的倚靠或压力)而不发生永久变形或功能失效。

• 稳定性: 在所有可调位置(包括倾斜位、Trendelenburg位等极限位置)和最大负载下,手术台不得倾覆。这是防止患者坠落的重中之重。

• 机械强度: 台面、底座、支柱等所有承重和运动部件必须具有足够的结构强度。

• 防止意外下降: 必须有可靠的机械锁定或自锁机构,在动力失效时能防止台面或部件意外下降砸伤患者。

2. 运动控制安全:

• 防夹伤与防挤压: 对运动部件(如台面升降、背板折转)进行风险评估,确保在正常操作中不会对患者或操作者产生夹伤或挤压风险。必要时需设置物理防护或感应装置。

• 控制器的安全: 手持控制器或其他控制装置必须设计得当,防止意外启动。紧急停止按钮必须醒目、易于触及,并能立即停止所有运动。

• 运动精度与平稳性: 运动应平稳可控,避免突然启动或停止对患者造成不适或伤害。

3. 电气安全:

• 由于手术台常在潮湿环境中使用,且可能与患者大面积接触,对电击防护(漏电流)有严格要求。

• 电源线连接必须牢固,能承受一定拉力。

4. 基本性能:

• 手术台的基本性能通常被定义为保持其稳定性和支撑功能的能力,以及在单一故障状态下仍能安全降低或移动到安全位置的能力。

五、EN IEC 60601-2-46:2019重要性及应用

• 重要性:

• 直接保障患者生命安全: 手术台的稳定性直接防止了患者从高处坠落的风险;其机械强度和锁定功能防止了患者被挤压或砸伤。

• 确保手术顺利进行: 可靠、精准的体位调节是许多复杂手术(如骨科、神经外科)成功的关键前提。

• 全球市场准入(特别是欧洲): EN IEC 标准是产品在欧盟市场获得CE标志并合法销售的法律依据。

• 风险控制: 标准系统地控制了电动设备在医疗环境中可能带来的机械、电气和控制风险。

• 应用场景:

• 手术台制造商的研发、设计与型式检验。

• 第三方检测机构的产品CE认证检测和注册检验。

• 国家药品监督管理部门的上市前审评。

• 医疗机构对采购的手术台进行安全性和功能验收。

六、EN IEC 60601-2-46:2019实施中的注意事项

1. 风险管理的核心地位: 制造商必须建立一个完整的风险管理文档,系统性地识别所有可预见的危害(如机械部件疲劳断裂、控制软件故障、误操作、电源中断等),并验证所采取防护措施的有效性。

2. 可用性工程: 手术台的控制界面(尤其是手持控制器)设计必须直观,防止在紧张的手术环境中出现误操作。紧急停止功能必须万无一失。

3. 测试的严苛性: 机械强度和稳定性测试需要在最不利条件下进行(如最大负载、最大倾斜角度),以验证其安全边界。

4. 文件要求: 在使用说明中必须明确标注最大负载限制、正确的使用方法、维护周期以及关于稳定性风险的警告。

七、EN IEC 60601-2-46:2019总结

EN IEC 60601-2-46:2019 是针对电动手术台的专用安全标准。它将手术台从一个简单的支撑平台提升为一个需要满足最高级别机械、电气和控制安全要求的主动式医用电气设备。该标准通过强调稳定性、结构强度、防意外运动和可靠的紧急控制,为手术患者和医护人员构建了一个安全的手术环境。符合本标准是手术台产品进入欧洲乃至全球市场、并承担起守护手术安全这一重大责任的必备条件。

七、创京检测EN IEC 60601-2-46:2019标准资质范围

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