IEC 60601-2-46:2023医用电气设备 第2-46部分：手术台基本安全和基本性能专用要求

一、IEC 60601-2-46:2023标准基本信息

• 标准名称: 医用电气设备 - 第2-46部分:手术台的基本安全和基本性能的专用要求

• 标准号: IEC 60601-2-46:2023

• 发布机构: 国际电工委员会

• 发布日期: 2023年

• 实施状态: 现行有效(最新版本)

• 标准性质: 国际标准

• 替代情况: 替代 IEC 60601-2-46:2016 及其修订件。与EN IEC 60601-2-46:2019相比,此为更新的国际版本。

二、IEC 60601-2-46:2023适用范围与关键内容

• 适用范围:

• 本标准适用于由电能驱动、用于支撑患者以便进行手术、诊断或治疗的手术台(包括其附件)。

• 涵盖在医疗机构中使用的各类电动手术台,如通用手术台、骨科手术台、眼科手术台等。

• 关键内容概述:

• 本标准是一个综合性安全与性能标准,核心目标是确保手术台在承载和移动患者时,具有极高的稳定性、可靠性和安全性,防止对患者和医护人员造成伤害。

• 2023版相较于旧版,进一步细化和加强了对机械危险、非预期运动、可用性以及网络安全等方面的要求。

三、IEC 60601-2-46:2023配套与引用标准

• 上级与核心配套标准:

• IEC 60601-1:2005 + AMD1:2012 + AMD2:2020 (医用电气设备 第1部分:基本安全和基本性能的通用要求)。必须结合最新通用标准使用。

• IEC 60601-1-2 (电磁兼容性)。

• IEC 60601-1-6 (可用性)。

• IEC 60601-1-11 (家庭护理环境要求)。

• 引用标准:

• 引用如ISO 14120 (机械安全-防护装置)等标准。

四、IEC 60601-2-46:2023主要技术内容与要求

1. 机械安全与强度(核心要求):

• 承载能力与稳定性: 在所有可调位置(包括极限倾斜位)和规定最大负载下,手术台必须保持稳定,不得倾覆。必须进行严格的静态和动态负载测试。

• 防止非预期运动: 强化了对意外下降的防护要求。必须采用可靠的机械锁定或失效安全设计,确保在动力(如电力、液压)失效时,台面不会失控下降砸伤患者。

• 机械强度: 对所有承重和运动部件(台面、支柱、关节等)的结构完整性要求更高。

2. 控制安全与可用性:

• 防夹伤与防挤压: 对运动部件(如台面升降、各节段折转)的风险评估和防护要求更具体。

• 紧急停止装置: 要求紧急停止按钮能立即停止所有运动,且设计必须符合人因工程学,易于识别和触及。

• 手持控制器的安全: 防止意外激活(例如通过确认按键、释放按键才运动等设计)。

3. 电气安全:

• 严格限制漏电流,特别是对于可能与患者大面积接触的台面,确保即使在单一故障状态下也是安全的。

4. 基本性能:

• 明确将保持稳定性和支撑功能、以及在故障状态下安全移动或锁定的能力定义为基本性能。这意味着这些功能的失效会导致不可接受的风险。

5. 网络安全(新增/强化要求):

• 如果手术台具备网络连接或数据接口(如用于远程控制、软件更新或集成到手术室系统中),则必须按照IEC 60601-1-2等标准的要求进行网络安全风险管理。防止未经授权的访问、恶意软件等威胁导致设备功能异常或失控。

五、IEC 60601-2-46:2023重要性及应用

• 重要性:

• 直接保障患者生命安全: 防止坠落、挤压、砸伤等严重机械伤害。

• 适应技术发展: 新增的网络安全要求反映了现代手术台日益数字化和网络化的趋势,堵住了新的安全漏洞。

• 全球市场准入: 是产品在全球市场(如欧盟、美国、中国等)上市必须符合的最新核心标准。制造商需要按照最新版本进行设计和认证。

• 提升整体安全水平: 更严格的测试和要求推动了制造商生产更安全、更可靠的产品。

• 应用场景:

• 手术台制造商的研发、设计与型式检验。

• 第三方检测机构的产品注册检验和国际认证(如CE、FDA)。

• 国家药品监督管理部门的上市前审评。

• 医疗机构对采购的手术台进行安全性和功能验收。

六、IEC 60601-2-46:2023实施中的注意事项

1. 风险管理是核心: 制造商必须建立并维护全面的风险管理文档,覆盖所有可预见的危害,包括机械、电气、控制、软件、网络安全等,并验证防护措施的有效性。

2. 关注版本过渡: 制造商需从旧版标准(如2016版或EN 2019版)尽快过渡到2023版,以确保新产品的认证顺利和市场准入。

3. 可用性工程验证: 必须通过真实的用户测试来验证控制界面、紧急停止功能和报警系统的设计,确保在紧张的手术环境中能被正确、无误地操作。

4. 网络安全实践的落实: 对于带连接功能的设备,不能仅停留在文档上,必须在技术层面实施有效的网络安全防护措施,并贯穿于整个软件生命周期。

七、IEC 60601-2-46:2023总结

IEC 60601-2-46:2023 是确保现代电动手术台安全有效的权威国际标准。它在继承以往版本对机械强度、稳定性和防意外运动等核心安全要求的基础上,进一步强化了可用性工程并明确引入了网络安全的要求。这标志着对手术台的安全监管已从传统的物理安全扩展至数字安全领域,全面应对当今医疗环境中的复杂风险。符合本标准是手术台制造商展现其产品安全领导力和获得全球市场准入的必备条件,也是保障手术室安全、维护患者权益的根本技术依据。

六、创京检测IEC 60601-2-46:2023标准资质范围

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