EN IEC 60601-2-35:2021医用电气设备——第2-35部分：医用毯、垫或床垫式加热设备的基本安全和基本性能专用要求

一、EN IEC 60601-2-35:2021标准概述

• 标准全称: EN IEC 60601-2-35:2021 - Medical electrical equipment - Part 2-35: Particular requirements for the basic safety and essential performance of heating devices using blankets, pads or mattresses and intended for heating in medical use

• 中文名称: 医用电气设备 - 第2-35部分:用于医疗加热的毯子、垫子和床垫式加热设备的基本安全和基本性能专用要求

• 核心定位: 它是通用标准 IEC 60601-1(第3.1版)及其相关的并列标准和专用标准的 “专用标准”。

核心关系:
IEC 60601-1 (通用要求) + IEC 60601-2-35 (专用要求) = 医用加热设备的完整安全标准

这意味着,要完全符合要求,设备必须同时满足通用标准和此专用标准的规定。当专用标准的要求与通用标准不一致时,以专用标准(即IEC 60601-2-35)的要求为准。

二、EN IEC 60601-2-35:2021标准的目的和适用范围

• 目的: 确保用于医疗加热的毯子、垫子和床垫式加热设备在正常使用和单一故障状态下,对患者(尤其是体温调节能力较弱的患者,如麻醉后、婴儿、昏迷患者)是安全的。其核心风险是过热和烫伤。

• 适用范围: 该标准适用于所有在医疗环境中使用,通过电热毯、电热垫或电热床垫为患者进行全身或局部加热的设备。

• 手术室/恢复室使用的强制空气升温毯(如Bair Hugger等)。

• 循环水加热毯/垫。

• 电热毯/垫(非家用型)。

• 新生儿培养箱和婴儿辐射保暖台的保温衬垫。

• 用于病人体温管理的充液式升温毯。

• 典型设备包括:

重要排除: 该标准不适用于:

• 红外线辐射加热器。

• 电热褥垫。

• 主要目的不是加热的设备(如诊断用MRI设备)。

三、EN IEC 60601-2-35:2021关键技术要求详解(与通用标准60601-1的主要区别和补充)

IEC 60601-2-35 的核心在于对温度的精确控制和监测,以防止患者烫伤。主要围绕以下几个方面:

1. 温度限制和控制

这是该标准最核心、最严格的部分。

• 最大可接触温度: 标准严格限制了患者可能接触到的加热表面的最高温度。例如,在没有温度传感器直接控制的区域,表面温度必须有上限。

• 温度传感器和控制系统:

• 设备通常需要配备多个温度传感器(例如,在加热毯的出气口/表面、回路处)来精确监测和控制温度。

• 控制系统必须能根据传感器的反馈,动态调整加热功率,防止局部过热。

• 非正常工作状态下的防护: 标准考虑了各种故障情况,如:

• 传感器失效: 当一个温度传感器失灵时,设备必须有能力通过其他传感器或安全机制(如定时器、最大功率限制)来防止过热。

• 气流阻塞: 对于强制空气升温设备,如果出风口被堵塞,温度会迅速升高。标准要求设备必须能检测到这种情况并采取保护措施(如降低功率或报警)。

• 液体泄漏: 对于水循环式设备,需要有防漏电和故障保护。

2. 基本性能和报警系统

• 基本性能: 对于医用加热设备,其基本性能通常定义为 “将患者接触区域的温度维持在规定限值内的能力” 。如果温度失控,超出安全范围,即被视为丧失了基本性能,这会直接导致患者烫伤的风险。

• 报警要求:

• 高温报警: 当温度超过预设的安全阈值时,设备必须发出高优先级的报警(通常是视觉和听觉报警),并自动切断或减少加热输出。

• 传感器故障报警: 当检测到温度传感器开路或短路时,必须发出报警。

• 其他故障报警: 如风机故障(对于强制空气设备)、水泵故障(对于液体循环设备)等。

3. 机械安全和生物相容性

• 机械强度: 加热毯、垫子等附件必须具备足够的机械强度,耐用且不易撕裂,以防止内部加热元件暴露或短路。

• 生物相容性: 与患者直接接触的材料必须符合生物相容性要求(如ISO 10993系列标准),确保不会引起过敏或毒性反应。

• 清洗和消毒: 设备的设计必须考虑到在临床环境中需要反复清洗和消毒,而不能影响其安全性和性能。

四、EN IEC 60601-2-35:2021与欧洲和中国的标准对应关系

• 欧洲: EN IEC 60601-2-35:2021 是一个欧洲标准。带有 EN 前缀意味着它已被CENELEC(欧洲电工标准化委员会)采纳,在欧盟市场具有协调标准的地位。符合该标准是产品获得CE标志,进入欧盟市场的重要条件。

• 中国: 中国通常会采用国际标准作为国家标准。

• 对应的通用安全标准是 GB 9706.1-2020。

• 对应的专用标准是 GB 9706.235(它将等同于IEC 60601-2-35)。在中国市场销售和使用的此类医用加热设备,必须满足GB 9706系列标准的要求。

五、EN IEC 60601-2-35:2021总结

EN IEC 60601-2-35:2021 是针对医用加热设备安全性的一个极其严格和具体的标准。 它通过多重温度监测、智能控制系统和强大的故障保护及报警机制,将防止患者烫伤这一核心风险降至最低。

对于制造商而言,在设计此类产品时,必须将温度控制和安全保护作为最高优先级的工程设计目标。
对于医院和临床工作人员而言,使用通过此标准认证的设备,是保障患者安全、规避临床风险的基本要求。操作人员应接受培训,理解设备的报警含义和正确的使用方法。

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