IEC 60601-2-35:2023医用电气设备——第2-35部分：医用毯、垫或床垫式加热设备的基本安全和基本性能专用要求

一、IEC 60601-2-35:2023标准基本信息

• 标准名称: 医用电气设备 - 第2-35部分:医用电热毯、电热垫和电热衣的基本安全和基本性能的专用要求

• 标准号: IEC 60601-2-35:2023

• 发布机构: 国际电工委员会

• 发布日期: 2023年

• 实施状态: 现行有效

• 标准性质: 国际标准

• 关系说明: 本标准是 IEC 60601-1《医用电气设备 第1部分:基本安全和基本性能的通用要求》的专用标准。任何医用电热毯、电热垫和电热衣的设计和检验都必须同时满足通用标准和本专用标准的要求。

二、IEC 60601-2-35:2023适用范围与关键内容

• 适用范围:

• 电热床(有单独标准IEC 60601-2-35)。

• 婴儿辐射保暖台、婴儿培养箱、输注设备加热器等有专用标准的设备。

• 非医用的普通家用电热毯。

• 本标准适用于由医护人员在医疗监护下使用的医用电热毯、电热垫和电热衣。

• 这些设备主要用于为患者保温或预防/治疗低体温症。

• 不适用于:

• 关键内容概述:

• 本标准是一个综合性安全与性能标准,核心目标是确保这类加热设备在为患者提供热量的同时,绝对防止烫伤、火灾和电击等风险。

• 它重点关注设备的温度控制准确性、温度均匀性以及过热保护。

三、IEC 60601-2-35:2023配套与引用标准

• 上级与核心配套标准:

• IEC 60601-1 (GB 9706.1): 医用电气设备 第1部分:基本安全和基本性能的通用要求。这是必须遵守的根基。

• IEC 60601-1-2 (GB 9706.102): 医用电气设备 第1-2部分:基本安全和基本性能的通用要求 并列标准:电磁骚扰 要求和试验。

• IEC 60601-1-11 (GB 9706.111): 医用电气设备 第1-11部分:基本安全和基本性能的通用要求 并列标准:在家庭护理环境中使用的医用电气设备和医用电气系统的要求。

• 引用标准:

• 会引用到生物相容性(ISO 10993)、机械安全、纺织物特性等方面的标准。

四、IEC 60601-2-35:2023主要技术内容与要求

1. 温度准确性与均匀性:

• 温度控制误差: 设备在稳定状态下,其设定温度与实际平均温度之间的误差必须在规定范围内。

• 温度均匀性: 在加热表面的不同点测量温度,其最大值与最小值之差不能超过限值。这是防止局部过热导致烫伤的关键指标。

2. 过热保护:

• 这是安全设计的核心。设备必须配备非自动复位的热断路器或同等级别的安全装置,作为独立的最终安全防护。

• 当主控温系统失效导致温度异常升高时,该装置必须能永久性地切断加热元件电源,防止持续加热造成严重烫伤或火灾。

3. 机械与结构安全:

• 防水性能: 根据预期用途,设备可能需要具备一定的防水等级(如IPX1防滴漏),以适应清洁消毒或患者出汗的环境。

• 柔性部件的耐久性: 对电热毯的织物、内部线路和封装进行弯曲、揉搓等耐久性测试,确保其在正常使用寿命内不会因机械疲劳而损坏。

• 电源线连接牢固度: 电源线与设备的连接必须牢固,能承受一定的拉力。

4. 电气安全:由于设备直接覆盖在患者身体上,对漏电流的要求非常严格,确保即使在单一故障状态下也不会对患者造成电击风险。加热元件的绝缘和防护必须可靠。

5. 生物相容性:与患者皮肤直接接触的材料必须按照相关标准进行生物学评价,证明其无毒、无致敏性。

五、IEC 60601-2-35:2023IEC 60601-2-35:2023重要性及应用

• 重要性:

• 直接预防严重患者伤害: 该类设备的主要风险是烫伤,且可能发生在行动不便、感觉迟钝(如麻醉后、婴幼儿、昏迷)的患者身上,后果严重。本标准通过多重防护将这一风险降至最低。

• 防火安全: 有效的过热保护能防止设备因失控而引发火灾。

• 全球市场准入: 是产品在欧盟(CE标志)、美国(FDA认可)、中国(NMPA注册)等全球主要市场上市必须符合的核心标准。

• 应用场景:

• 医用电热毯/电热垫/电热衣制造商的研发、设计与型式检验。

• 第三方检测机构的产品注册检验和国际认证。

• 国家药品监督管理部门的上市前审评和上市后监督。

• 医疗机构设备科的采购验收。

六、IEC 60601-2-35:2023实施中的注意事项

1. 风险管理的核心地位: 制造商必须建立一个完整的风险管理文档,系统性地识别所有可预见的危害(如主温控失效、传感器漂移、液体渗入、折叠使用等),并验证所采取防护措施的有效性。

2. 保护系统的独立性: 过热保护装置必须独立于主温度控制系统,以确保在主系统发生任何单一故障时,它仍能正常工作。

3. 可用性工程: 需要考虑设备的操作界面是否清晰,防止设置错误。同时,在使用说明中必须明确警告,例如禁止将设备折叠使用(可能导致局部过热)。

4. 环境考量: 设备的设计需考虑其在手术室、ICU、病房等不同环境下的使用,包括可能的消毒剂腐蚀、频繁搬运等。

七、IEC 60601-2-35:2023总结

IEC 60601-2-35:2023 是针对医用电热毯、电热垫和电热衣这类看似简单但风险较高的设备的专用安全标准。其技术核心紧紧围绕着精确的温度控制、均匀的热量分布和绝对可靠的过热保护。该标准将防止患者烫伤作为最高优先级,通过层层防护的设计要求,确保了设备在医疗环境中的安全应用。对于制造商而言,符合本标准是产品承担其医疗使命和法律责任的基础;对于监管机构和临床用户而言,本标准是评估和选择安全可靠产品的重要技术依据。

一、创京检测IEC 60601-2-35:2023标准资质范围

二、关于上海创京检测

上海创京检测技术有限公司成立于2018年,是一家专注于医疗器械产品注册上市的第三方检测机构,上海创京检测是国家药品监督管理局(NMPA)推荐的首批新版GB 9706系列标准和GB 9706.1—2020、YY9706.102—2021获证检测机构,可通过查看国家药品监督管理局医疗器械检测机构名单,更多详情请访问国家市场监管总局检验检测机构资质认定网上审批系统“资质认定获证机构能力查询”平台。

创京检测专注医疗器械检测领域,已获得国家CNAS和CMA双C资质,检测报告获得国家药监局、省药监局、审评中心认可。20年行业服务经验,与GE、迈瑞、联影、罗氏、西门子、徕卡、LG、飞利浦、波科等行业龙头企业建立了长期良好的合作伙伴关系。公司拥有专业的检测设备,可根据客户不同的需求,灵活组合出合适的检测方案。创京检测严格按照国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心的要求运行。作为国内专业检测服务企业的代表之一,澳门开彩结果以"专业、精准、高效、创新"为核心价值观,致力于为客户提供优质、全面、高效和专业的检测服务。

在检测能力方面,公司检测范围广泛,涵盖EMC电磁兼容、安全性能测试、环境可靠性、软件测试、体外诊断(IVD) 等各类医疗器械的注册检测和咨询等。出具权威资质的检验检测报告,已获得国家药监局 、省药监局 、审评中心的认可,为医疗器械在性能、安全性、有效性等⽅⾯把关。 创京检测严格按照ISO/IEC17025打造实验室管理体系。公司拥有独⽴核⼼实验室:10⽶法电磁兼容实验室、3⽶法电磁发射半电波暗室、3⽶法全电波暗室、电磁⼲扰屏蔽室、静电测试屏蔽室、电磁⼲扰抗扰度屏蔽室、电⽓安全实验室、可靠性实验室、软件测试实验室、振动运输实验室、光学实验室、⾼频⼿术设备检测实验室、超声设备 检测实验室。能够容纳包含 CT、MRI 等较大尺寸的设备进行检测, 符合行业标准和国家级权威检测标准要求。产品覆盖超声诊断和监护设备、短波/微波治疗 设备、内窥镜设备、心电监护仪、射频消融仪、美容 仪、手术机器人、医用病床、核酸提取仪、扩增仪、 分析仪等。服务客户遍布全国,可随时迅速响应各⾏业客⼾在各领域的不同需求,提供近距离、本地化的专业服务。