EN IEC 80601-2-30:2019医用电气设备 第2-30部分：自动循环式无创血压监测设备的基本安全和基本性能专用要求

一、EN IEC 80601-2-30:2019标准概述

• 标准全称: EN IEC 80601-2-30:2019 - Medical electrical equipment - Part 2-30: Particular requirements for the basic safety and essential performance of automated non-invasive sphygmomanometers

• 中文名称: 医用电气设备 - 第2-30部分:自动无创血压计的基本安全和基本性能专用要求

• 核心定位: 它是通用标准 IEC 60601-1(第3.1版)及其相关的并列标准和专用标准的 “专用标准”。

核心关系:
IEC 60601-1 (通用要求) + IEC 80601-2-30 (专用要求) = 自动无创血压计的完整安全标准

请注意,此标准编号以 80601 开头,这是 60601 系列的一个子集,主要涵盖在诊断或监护过程中与患者有物理接触的设备。

二、EN IEC 80601-2-30:2019标准的目的和适用范围

• 目的: 确保自动无创血压计在正常使用和单一故障状态下,对患者和操作者是安全的。其核心风险包括:袖带充气压力过高导致的肢体损伤、测量不准确导致的误诊风险,以及与电气安全和生物相容性相关的通用风险。

• 适用范围: 该标准适用于所有自动的、通过袖带进行无创测量的血压计。

• 医院使用的生命体征监护仪中的血压监测模块。

• standalone(独立)的电子血压计(台式或便携式)。

• 动态血压监测仪。

• 典型设备包括:

• 测量技术涵盖: 示波法、听诊法(自动柯氏音法)等。

重要排除: 该标准不适用于:

• 手动操作的血压计(如汞柱式、弹簧表式血压计配合听诊器使用)。

• 有创血压监测设备。

• 仅在家庭环境中使用的电子血压计(它们通常适用另一套标准,如 IEC 80601-2-59)。

三、EN IEC 80601-2-30:2019关键技术要求详解(与通用标准60601-1的主要区别和补充)

IEC 80601-2-30 的核心在于确保压力控制的安全性和测量的准确性。

1. 压力安全

这是该标准最核心的安全要求,直接关系到患者的人身安全。

• 最大充气压力限制: 标准严格限制了袖带可以对患者肢体施加的最大压力。

• 对于成人设备,最大压力通常不超过 300 mmHg。

• 对于新生儿/儿科专用设备,最大压力有更严格的限制,通常不超过 150 mmHg。

• 过压保护: 设备必须具备安全措施(如机械泄压阀或电子控制冗余),即使在单一故障条件下(如压力传感器或排气阀故障),也能防止袖带压力超过最大安全限值。这是防止肢体缺血、神经损伤等严重事故的关键。

• 袖带充气和放气控制: 充气和放气的速率必须受到控制,以避免给患者带来不适或风险。

2. 基本性能和准确性

对于诊断设备而言,测量的准确性本身就是安全的重要组成部分。不准确的读数可能导致错误的临床决策。

• 基本性能: 对于无创血压计,其基本性能被明确定义为 “血压测量的准确性”。

• 准确性验证: 标准要求制造商必须通过临床验证来证明其设备的准确性。这通常需要遵循公认的协议,例如:

• ISO 81060-2: 《无创血压计第2部分:临床调查》

• AAMI/ANSI/ISO 81060-2: 美国版本的同一标准

• ESH/ESC: 欧洲高血压学会的国际协议

• 验证要求: 临床验证需要将待测设备与标准参考方法(通常是通过听诊器由两位 trained observer 读取的水银柱血压计)进行对比。结果必须满足平均差和标准差的严格统计要求。

3. 电气和机械安全

• 生物相容性: 与患者皮肤直接接触的袖带材料必须符合生物相容性要求(如 ISO 10993),确保不会引起过敏或刺激。

• 机械安全: 袖带、气管和连接件必须足够坚固,能够承受反复使用和清洁而不易损坏。

• 电源中断: 在测量过程中如果电源中断,设备不应有任何可能对患者造成危险的动作。

4. 标记和随附文件

• 设备标记: 必须清晰标示其适用的患者群体(如成人、儿科、新生儿)。

• 使用说明书: 必须提供详细的使用说明,包括:

• 如何正确选择和使用袖带(袖带尺寸对准确性至关重要)。

• 设备的预期性能和精度声明。

• 清洁和消毒指南。

四、EN IEC 80601-2-30:2019与欧洲和中国的标准对应关系

• 欧洲: EN IEC 80601-2-30:2019 是一个欧洲标准。带有 EN 前缀意味着它已被CENELEC采纳,在欧盟市场是协调标准。符合该标准是产品获得CE标志,进入欧盟市场的关键条件。

• 中国:

• 对应的通用安全标准是 GB 9706.1-2020。

• 对应的专用标准是 GB 9706.230(它将等同于IEC 80601-2-30)。在中国市场销售和使用的自动无创血压计,必须满足GB 9706系列标准的要求,并需要通过中国国家药品监督管理局的注册检验。

五、EN IEC 80601-2-30:2019总结

EN IEC 80601-2-30:2019 是针对自动无创血压计安全性和有效性的核心标准。 它通过:

1. 严格的压力上限和过压保护,确保患者的物理安全。

2. 强制性的临床准确性验证,确保测量结果的可信度,从而保障诊疗安全。

3. 通用电气安全及生物相容性要求,确保设备的全面安全性。

对于制造商而言,设计必须同时满足压力安全硬件和算法准确性的高要求。
对于医疗机构和临床人员而言,使用通过此标准认证的设备,是确保患者安全和获取可靠临床数据的基本保障。正确选择和使用袖带,是保证测量准确性的重要一环。

创京检测EN IEC 80601-2-30:2019标准资质范围

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