IEC 80601-2-30:2018医用电气设备 第2-30部分：自动循环式无创血压监测设备的基本安全和基本性能专用要求

 IEC 80601-2-30:2018 和EN IEC 80601-2-30:2019 所对应的国际标准版本。它们是同一个核心技术标准,区别主要在于发布机构和适用范围。

一、核心关系澄清:IEC 80601-2-30:2018 vs. EN IEC 80601-2-30:2019

• IEC 80601-2-30:2018

• 发布机构: 国际电工委员会

• 性质: 国际标准。它为全球范围内的技术规范提供了基准。

• 用途: 被世界各国作为制定本国标准的基础。

• EN IEC 80601-2-30:2019

• 发布机构: 欧洲电工标准化委员会

• 性质: 欧洲标准。它几乎是完全采纳了IEC 80601-2-30:2018的内容,可能仅增加了欧洲的规范性附录或前言。

• 用途: 在欧盟市场,符合此EN标准是产品获得CE标志并进入欧盟的法律要求。

简单来说:IEC是“全球版”,EN IEC是“欧盟版”,其核心技术内容是完全一致的。

二、IEC 80601-2-30:2018 核心内容回顾(与EN版本一致)

标准名称: 医用电气设备 - 第2-30部分:自动无创血压计的基本安全和基本性能专用要求

适用范围: 所有自动的、通过袖带进行无创测量的血压计,包括生命体征监护仪中的血压模块、独立的电子血压计、动态血压监测仪等。

三、IEC 80601-2-30:2018最关键的技术要求:

1. 压力安全

• 对于成人设备,最大压力通常不超过 300 mmHg。

• 对于新生儿/儿科设备,限制更为严格,通常不超过 150 mmHg。

• 过压保护: 这是最核心的安全要求。设备必须设计有防止袖带充气压力过高的机制。

• 必须通过机械泄压阀或电子控制冗余等方式,确保即使在单一故障状态下,压力也不会超过安全限值,以防止患者肢体缺血或神经损伤。

2. 基本性能 - 准确性

• 标准明确将 “血压测量的准确性” 定义为设备的基本性能。

• 制造商必须通过严格的临床验证来证明其准确性,通常需要遵循 ISO 81060-2 等公认的临床验证协议。不准确的读数被视为一种安全风险,因为它可能导致误诊。

3. 其他要求

• 生物相容性: 袖带等与患者接触的部件材料必须安全。

• 机械安全: 袖带、气管需坚固耐用。

• 标记: 必须清晰标示适用的患者群体。

四、IEC 80601-2-30:2018与中国的对应关系

在中国,该标准同样被采纳为国家标准:

• GB 9706.230-2021 《医用电气设备 第2-30部分:自动无创血压计的基本安全和基本性能专用要求》

• 它等同于 IEC 80601-2-30:2018。

• 在中国市场销售的无创自动血压计,必须符合 GB 9706.1-2020(通用标准)和 GB 9706.230-2021(专用标准)的要求,并通过NMPA的注册审批。

五、IEC 80601-2-30:2018总结

IEC 80601-2-30:2018 是全球公认的关于自动无创血压计安全与性能的核心技术规范。它确保了这类设备在压力安全和测量准确性这两个最关键方面的可靠性,是全球制造商、监管机构和医疗机构共同信赖的技术依据。无论是欧盟的EN版本还是中国的GB版本,都是基于此IEC国际标准制定的。

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