IEC 60601-2-47:2012医用电气设备 第2-47部分：动态心电图系统的基本安全和基本性能专用要求

IEC 60601-2-47:2012 是一项重要的国际标准,专门针对动态心电图系统的基本安全与基本性能提出了专用要求。

一、标准基本信息

• 标准号: IEC 60601-2-47:2012

• 完整标题: 医用电气设备 - 第2-47部分:动态心电图系统的基本安全和基本性能的专用要求

• 英文名称: Medical electrical equipment - Part 2-47: Particular requirements for the basic safety and essential performance of ambulatory electrocardiographic systems

• 标准状态: 现行

• 发布日期: 2012年2月16日

• 替代情况: 替代并废止了旧版 IEC 60601-2-47:2001

• 标准性质: 国际标准

• 归口单位: IEC/SC 62D(医用电子设备分技术委员会)

二、适用范围

该标准规定了用于记录和分析心脏电活动、通常由患者随身携带超过24小时的动态心电图系统的专用要求。

• 适用对象:

• 完整的动态心电图系统,包括记录器、分析单元和软件。

• 能够进行连续记录和自动分析的设备。

• 由低压电源或电池供电的系统。

• 不适用范围:

• IEC 60601-2-25 覆盖的设备:标准心电图机。

• IEC 60601-2-27 覆盖的设备:心电监护仪。

• IEC 60601-2-86 覆盖的设备:用于记录短暂、间歇性心电图事件的事件记录器。

三、核心内容与要求

作为 IEC 60601-1(第三版) 的“专用标准”,它修正和补充了通用标准中的要求,其内容优先于通用标准。

核心要求围绕以下方面展开:

1. 基本安全

确保设备在正常使用和单一故障条件下都不会对患者、操作者或环境造成物理伤害。这包括:

• 电击防护: 防止来自应用部分或外壳的漏电流危险。

• 机械安全: 确保设备机械结构的坚固性,无锐边等。

• 过热防护: 防止在正常使用时表面温度过高导致灼伤。

• 辐射安全: 限制任何有害的辐射。

2. 基本性能

这是标准的核心,确保设备在存在电磁干扰等扰动时,其关键的临床功能不会丧失或降低到不可接受的水平。对于动态心电图系统,基本性能主要指:

• 心电波形记录的保真度和准确性: 不能因干扰而导致波形失真、失真或丢失关键的诊断信息(如ST段变化)。

• 自动分析功能的准确性: 如心律不齐、心率分析的准确性不能因干扰而出现超出允许范围的误差。

• 数据完整性: 记录的ECG数据不能因干扰而损坏或丢失。

3. 电磁兼容性(EMC)

标准包含了严格的EMC测试要求,以确保设备在预期的电磁环境中能正常工作,同时自身产生的干扰不影响其他设备。

性能判据: 在进行上述抗扰度测试时,设备必须满足其基本性能的要求。通常,试验期间和试验后,设备应持续正常运行,不能出现关机、重启、波形失真超标、分析错误或数据丢失等影响诊断的情况。

四、测试与符合性

• 产品是否符合该标准,需要由具备资质的第三方检测实验室进行测试和评估。

• 符合IEC 60601-2-47:2012是产品在欧盟获得CE标志(根据MDD/MDR)、在美国获得FDA许可、在中国申请NMPA注册的重要前提。

五、总结与应用

IEC 60601-2-47:2012 是确保动态心电图系统在全球市场上安全、有效和可靠的基础性技术文件。

• 对于制造商: 在产品设计、开发和生产过程中遵循此标准是强制性的,是产品进入全球市场的关键。

• 对于医疗机构和临床工程师: 采购符合此标准的设备,是确保医疗设备质量、患者安全和诊断数据准确性的重要保障。

• 对于监管机构: 该标准是进行市场准入审批和上市后监管的重要技术依据。

六、创京检测IEC 60601-2-47:2012检测能力范围