EN IEC 80601-2-26:2020医用电气设备 第2-26部分：脑电图机的基本安全和基本性能专用要求

1. 标准核心定位

该标准是 IEC 80601 系列的一部分,属于 “特定医疗设备的专用要求”,需与基础安全标准 IEC 80601-1(医用电气设备 第 1 部分:基本安全和基本性能的通用要求)配合使用。它的核心目的是:

• 确保 CT 设备在正常使用和单一故障状态下,对患者、操作者及环境的安全防护。

• 规范 CT 设备的基本性能,如成像质量、剂量控制、电气安全等关键指标。

2. 主要技术内容

标准内容覆盖 CT 设备从设计、生产到使用的全链条要求,核心模块包括:

• 安全要求:包括电击防护、机械防护(如运动部件防护)、辐射防护(控制 X 射线泄漏剂量)、防火与防爆等。

• 性能要求:规定图像分辨率、对比度、剂量指数(如 CTDI)、定位精度等关键性能参数的测试方法与限值。

• 环境与使用条件:明确设备适用的温度、湿度、海拔等环境范围,以及运输、储存的防护要求。

• 标识与文档:要求设备标注必要的安全标识、操作说明,并提供完整的技术文档(如维护手册、测试报告)。

3. 适用范围

该标准仅适用于 “带内成像设备的 X 射线计算机断层扫描设备”,即我们日常所说的医用 CT 机,不包括:

• 牙科专用 CT 设备(另有 IEC 80601-2-60 标准)。

• 工业用 CT 设备(不属于医疗电气设备范畴)。

• 仅用于放疗定位的 CT 模拟机(需结合放疗相关标准)。